募集要項
- 仕事内容
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＜ミッション＞
QMS規則に従い、品質マネジメントシステムを構築し、維持管理を行う
・薬機法に関する業許可の取得及び維持管理
・薬事法、関連法規等に基づく規制遵守
・安全管理および是正措置に関する意思決定
＜具体的には＞
・品質管理マネジメントの構築・維持
・国内品質業務運営責任者業務
・QMSおよびQMS組織の管理
・マネジメントレビュー、QMS定例会の開催
・QMSの研修記録を残す
・QMS関連書類の保管
・製造拠点を含むすべてのサプライヤーを対象とした年次評価。
・製品標準書の作成
・国内製造所の作業指示書の作成
・QMSに関する全てのSOPを整備する
・変更管理のための影響評価
・リスクの評価と管理
・品質のためのデータ分析
・製品の市場リリースを担当
・現場の安全に関する是正措置を講じる
・年次監査と実地監査の両方に内部監査と外部監査に対応
・PMDA、地方自治体との連携
・本社監査オーガナイザー
・安全管理部門の監督
- 応募資格
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- 必須
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＜必須要件＞
医療機器の品質部門での３年以上の経験
ビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
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勤務時間:09:00-18:00
残業時間:（月間目安30時間）
- 年収・給与
- 年収 600万円 ～ 1100万円
- 待遇・福利厚生
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退職金、確定拠出型年金、住宅手当、在宅勤務手当など
受動喫煙防止措置：屋内原則禁煙
試用期間の有無：有／試用期間中での賃金の違いは無し
入社3か月後/試用期間終了後本採用時から付与
- 休日休暇
- 毎週 土・日 曜日，国民の祝日
