募集要項
- 仕事内容
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【ハイクラス製品と成長中のパイプラインを誇るグローバル医療機器企業】・担当製品群に関するQMS省令準拠の品質管理統括
担当製品群の品質監督を担い、治療領域やグループ法人の品質責任者と連携して業務を推進いただきます。
・各治療領域の品質責任者との連携・調整
・グループ法人間での品質情報共有・協働推進
・出荷可否の判断業務
・製品変更情報のレビュー・承認
・回収・改修・情報提供など安全関連業務の確認・承認
・CAPA対応内容の確認・承認
・中古品取扱業者・修理業者からの通知対応
・外部監査への対応
・行政機関との折衝・調整
・品質関連エスカレーション案件の検討
・手順書のレビュー・改訂支援
・社内ステークホルダーとの会議参加
＜ポジションの魅力＞
・品質責任者として、心血管製品に関する品質業務を統括
・品質システムスペシャリストチーム（5名）のマネジメントあり
・将来的にはQAディレクターの後任となることを想定
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・ビジネスレベルの英語力 ※英語手順書の読解力が必要
＜ご経験＞
・3～5年以上の外資系企業における医療機器QAマネジメント
・回収対応を含む安全性確保業務の実施
・人材育成
＜スキル・知識＞
・薬機法・QMS省令・ISO13485の知識
・人材マネジメントスキル
・大規模組織における調整・折衝を円滑に行える高い日本語コミュニケーション力
・突発的な課題にも対応できる機転と応用力、高い問題解決力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※フルリモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 勤務時間：フルフレックスタイム制度
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
