募集要項
- 仕事内容
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【豊富なパイプラインによる安定基盤◆幅広い領域をご担当】・規制提出文書の作成・レビュー・承認取得
新しい経営体制のもとパイプラインを拡大中の米系大手バイオ製薬企業にて、社内ステークホルダーと連携し、規制申請業務をリードいただきます。
・規制基準に準拠した文書作成・提出活動の管理
・製品チームにおける規制文書関連業務のリード
・CRO・フリーランスライターとの協業
・若手ライターの育成・メンタリング支援
・専門情報・技術の最新知識の習得 等
- 応募資格
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- 必須
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・下記のいずれかの学歴および関連する実務経験
-博士号
-修士号＋実務経験3年以上
-学士号＋実務経験5年以上
-短期大学士号＋実務経験10年以上
-高等学校卒業資格＋実務経験12年以上
・流暢な日本語とビジネス英語力（TOEIC730点以上相当）
＜知識・スキル＞
・科学的・技術的ライティングおよび新薬臨床開発プロセスの知識
・SOP・ガイドラインの理解・遵守能力
・科学データの分析・実用的解釈力
・プロジェクト・チームマネジメント力
・PCスキル
- 歓迎
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・製薬・バイオ業界でのメディカルライティング経験（5年以上）
・規制業務/研究開発/関連分野における規制文書関連の実務経験
・文書管理システムの知識
・ICH・GCPガイドラインに関する知識
・科学技術分野の原則・理論の理解・応用力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：日本全国よりご相談可（柔軟なリモートワーク制度あり）
※詳細は面談にてご説明致します
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～17:30 ※フレックスタイム制度あり（コアタイム10:00～15:00）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
