募集要項
- 仕事内容
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【医薬品・医療機器分野で急成長中のグローバル企業】・同社医療機器の品質管理活動の統括
医療機器の品質管理全般を統括し、グローバルチームと連携して改善・対応を推進いただくポジションです。
・医療機器の検査・調査（機械的・光学的測定、クラスIVレーザー装置含む）
・品質管理関連文書の作成・管理
・施設運営・維持（品質管理システム準拠）
・国内外製造業者の変更評価
・医療機器リスク管理およびISO 14971準拠ファイルの維持
・苦情対応・非適合管理・是正予防措置・変更管理・サプライヤー評価の支援
◆レポートライン：医療機器品質部門ヘッド
- 応募資格
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- 必須
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・学士号以上（理学/工学/関連分野）
・日常会話レベルの英語力
＜ご経験・知識＞
・2年以上の医療機器業界における品質保証/QC実務経験・知識
・医療機器法・関連規制・日本国内のガイドラインの知識
・ISO 13485・厚生労働省告示第169号の知識
＜スキル＞
・医療機器エンジニアリングスキル（技術文書作成、製品取り扱い、データ分析等）
・日本語の読解・文章作成・会話能力
＜下記品質管理業務の経験豊富な方は上級職としてのポジション検討可＞
・基礎統計手法
・測定機器・システムのオペレーションと分析
・機械・光学機器の使用及び保守
・品質マネジメントシステム
・CAPA、不適合、苦情調査
・医療機器の保管、ラベリング、包装
- 歓迎
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・社内関係者との英語でのコミュニケーション経験
・英語の読解能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：首都圏
※詳細は面談時にご説明いたします。
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～18:00
- 年収・給与
- 年収：700万～800万円 ＋ 業績連動賞与（会社・個人の業績に応じて支給）
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社が指定する休日
