募集要項
- 仕事内容
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薬事業務全般を担当いただく（クラスI～III）
・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理
・新製品導入戦略やRA戦略をPMDAと協議・交渉しながら策定
・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得
・業許可と承認等の維持
＜具体的業務＞
■日本における申請等資料の作成
・PMDや関連法規を理解する
・外国製造所より製品情報、開発文書を収集
・RA戦略を策定（PMDAとの協議・交渉も含む）
・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成
■規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応
・規制当局への申請等資料の提出
・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応
・期限内、予算内で承認を得る
■業許可と承認等の維持
■薬事承認後のサポート
・品質・安全部門との連携
・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ）
・変更管理への対応
・保険適用申請
出張有無（頻度他）月の3割以下程度。主に学会。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須要件＞
・クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。
・PMDA相談の実務経験
・英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度））
＜歓迎要件＞
クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。
品質関連業務における実務経験
眼科に関する知識
脳外科に関する知識
- 歓迎
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
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勤務時間:09:00-18:00
残業時間:（月間目安30時間）
- 年収・給与
- 年収 650万円 ～ 850万円
- 待遇・福利厚生
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退職金、確定拠出型年金、住宅手当、在宅勤務手当など
受動喫煙防止措置：屋内原則禁煙
試用期間の有無：有／試用期間中での賃金の違いは無し
入社3か月後/試用期間終了後本採用時から付与
- 休日休暇
- 毎週 土・日 曜日，国民の祝日
