募集要項
- 仕事内容
-
【研究開発パイプラインを強化中の日系製薬企業】・文書管理システムの日常的な運用および改善対応
当局対応や申請業務を通じて医薬品開発・承認プロセス全体に携わっていただくポジションです。
・研究開発関連資料を含む各種資産の管理と文書ライフサイクル全般の統括
・ゲートウェイシステムを用いた電子申請業務への対応
・IT技術を活用した薬事関連業務プロセスの効率化推進
・ユーザー向けトレーニングの実施およびガイドラインの策定
・薬事規制や業界動向に関する調査・情報収集
- 応募資格
-
- 必須
-
・学士号以上（薬学/その他理系）
・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力（メール対応、英文書類の読解・作成あり）
＜ご経験＞
・製薬企業/CROでの実務
・新医薬品に関する承認申請
・新医薬品の申請支援や信頼性調査対応
・eCTD編纂を中心とした薬事オペレーション業務
・申請電子データシステムを活用した電子申請資料の提出対応
・プロジェクトマネジメント
・文書管理システムや文書テンプレートを用いた承認申請資料作成に関わるシステム運用管理（CSV対応を含む）
・社内外関係部門向け教育の企画・実施
・ユーザーサポート業務
＜スキル＞
・研究開発の課題を把握し、関係者と協働できるコミュニケーション力
- フィットする人物像
-
・社内外の関係者と円滑かつ適切にコミュニケーションを図れる方
・状況の変化に応じて、臨機応変かつ柔軟に対応できる方
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※週2～3日のリモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～17:40 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：500万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：同社指定の休日
