募集要項
- 仕事内容
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赤ちゃん用の頭蓋矯正ヘルメットを製造する医療機器メーカーにて、同社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務をお任せします。今後、海外向けの製品展開を予定しているため、国内外の薬事業務に携わっていただきます。
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、製品の販売拡大に貢献いただく事を期待します。
＜具体的には＞
・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請
現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、薬事業務が落ち着いている時期には、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わっていただきます。
ご希望やパフォーマンスに応じ、将来的には三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）や製造業責任技術者としてキャリア形成いただく事も可能です。
【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用したオーダメイドの医療機器です。
2022年6月の販売開始以降、順調に販売数を増やしており、取扱医療機関数は180程度まで拡大しています。
他社製品と比べて、短期での治療ができる事や価格も抑えめである事などから順調に売上を伸ばしています。
日本国内で提供されている同種製品の中で、導入医療機関数最多クラスです
【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
【同社について】
「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
住む場所や環境によらず、あらゆる人に最適な治療が提供されるべきだという考えのもと、3Dプリント技術と３Dデータ解析技術を組み合わせてこれまでの医療を大きく進化させていく事を実現しています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・医療機器の薬事申請経験
・ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話）
- 歓迎
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【尚可】
・Class2以上の医療機器薬事承認申請業務経験
・MR・学術業務の経験
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 28歳～54歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都台東区 ※在宅勤務可(週2日まで)
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
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【年収】600万～1000万＜年俸制＞
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】
通勤手当、時短制度、出産・育児支援制度、継続雇用制度（再雇用、勤務延長）、研修支援制度、在宅勤務制度
【保険】
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】夏期休暇(3日)、冬期休暇(1日)、年末年始休暇、有給休暇(入社直後2日、入社半年経過後10日～)
【年間休日】120日
