募集要項
- 仕事内容
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【革新的医薬品のグローバル展開に携わる】・コンピュータ化システムに対する直接的な品質管理
社内の多様な部門や海外専門家と密に連携し、医薬品製造に関する高度で幅広い知識を実務を通じて習得できるポジションです。
・関連文書のレビュー・承認
・コンピュータシステムに関する品質保証・提案
・グローバル要件ギャップ評価と適用基準遵守
・作業指示書のレビュー・承認
・品質保証担当者・現場職員へのコーチング・フィードバック・メンタリング
・データ整合性要件の理解と運用
・サイトデータ整合性戦略・評価活動への参加
・インシデント・逸脱の調査・評価
・グローバル品質基準レビュー・改訂への参加 等
- 応募資格
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- 必須
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・学士号以上（化学/工学/コンピュータサイエンス/数学または科学関連分野）または同等の経験
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力（TOEIC750点以上または半年以上の英語を用いた業務経験）
＜ご経験＞
・製薬業界でのGMP業務
・製造プロセス/コンピュータシステムの実務（バリデーションを含む）
＜スキル・知識＞
・国内外の適用法規の理解（例：CFR Part11など）
・GMPコンピュータシステムバリデーションの知識（関連法規を含む）
・優れたコミュニケーション能力
・高い問題解決力と意思決定力
・細部まで徹底した配慮
・優れたリーダーシップ力
・高い人間関係構築力とネットワーク形成力
・マルチタスク・優先付け能力
- 歓迎
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・海外での就業経験または英語を使用した業務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：関西地方 ※詳細は面談にてご説明いたします。
- 勤務時間
- 勤務時間：8:45～17:30 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
