募集要項
- 仕事内容
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【GCP経験豊富な方、募集】・GxP領域における監査計画・実施・報告
監査・品質管理・リスク評価を通じてGxP準拠を推進し、ステークホルダーと連携して戦略的な品質保証プログラムを策定・実施するポジションです。
・調査者サイト、システム・プロセス、サプライヤー監査
・担当リージョンのリソース管理システムの更新・維持（APAC 等）
・外部委託監査の計画・実施・報告
・ステークホルダー連携による品質・コンプライアンス戦略のリード
・担当領域におけるGxP専門家としての助言
・上級管理層へのコンプライアンス報告、QAガバナンス支援
・ステークホルダー向け品質・コンプライアンスリスクの管理支援
・デューデリジェンス業務の実施、サポート
・薬事戦略の策定・実施および規制検査準備・管理の実施
・CAPA計画の評価・策定支援・承認・進捗監視
・グローバルR&D臨床活動に関する重要CAPAの監督 等
◆出張の可能性あり
- 応募資格
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- 必須
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・学士号/修士号（科学分野）
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）
＜ご経験＞
・製薬業界でのGCPの実務（10年以上）
・製薬業界等での豊富な実務
・規制当局のGxP監査の管理業務
＜スキル・知識＞
・優れた分析・文書作成・口頭コミュニケーション能力
・監査の専門知識
・技術管理・活用スキル
・高い倫理観・信頼性・機密保持能力
・協働力・影響力・人間関係構築力とビジネス理解力
・ステークホルダーとの専門的ネットワーク維持・構築能力
- 歓迎
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・博士号/MD/MPH（科学分野）
＜ご経験＞
・プロジェクト管理
・Six Sigma/Lean/プロセス改善ツール
・キーアカウント管理
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：大阪府 ※週2日のリモートワーク制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,300万円～1,800万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
