募集要項
- 仕事内容
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【日本を代表して品質をリードし、APACの国際リーダーと直接連携】・国内品質保証責任者や各部門へのQMS面でのアドバイス・サポート
日本初のオンコロジー治療向け画期的製品を手がける急成長企業◆ダイナミックな環境でキャリアを広げる絶好のチャンスです。
・アジア圏のQMS体制構築と運営
・QMS関連文書の作成・管理・翻訳
・文書管理、内部監査、是正処置などQMS活動の円滑な実施
・QMS維持のための社内トレーニング実施
・法規制対応（調査、手続き、変更届など）のサポート
・日本市場・アジア拡大に向けた品質データ分析と改善策実施
・GCP適合性調査で規制当局との窓口対応
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（理系歓迎）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（メール・電話・Web会議対応）
・医療機器または製薬業界での経験
・日本 (PMD Act) に基づく法規・規制・基準対応経験
・PCスキル
- 歓迎
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・ISO13485の知識
・海外における医療機器関連法規・規制対応経験
・QA/QC業務でのSAPや同等ERP使用経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～17:30 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
