募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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■配属部署： 信頼性保証本部 薬事部 CMC薬事グループ
開発品（主にグローバル開発品。再生医療等製品を含む）の品質に関する分野の薬事担当者として、北米子会社のグローバル担当者との協働を通して、以下の業務を担っていただきます。
・日本承認に向けたCMC薬事戦略の立案、申請資料の作成、規制当局対応リード
・日米を中心としたグローバル全体のCMC薬事戦略の立案への参画
・海外提携先の薬事担当者との協働、各種CMC薬事業務の調整
その他、グローバル既存品についての、申請資料の作成や規制当局対応を含む各種CMC薬事業務を担当いただくことがあります。
- 応募資格
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- 必須
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【必要とするスキル・経験・能力】
・ 製薬会社でのCMC薬事又はCMC関連業務の実務経験（5年程度）。または品質に関する行政での審査経験。これら未経験者は不可
・ 薬学、化学等に関する基礎的な知識。
・ 論理的思考力、コミュニケーション力、ファシリテーション力
・ 英語スキル：中級以上（グローバル担当者との電話会議等あり）
- 歓迎
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【歓迎するスキル・敬遠・能力】
・ 業務を通した海外提携先との協働の経験
・ 国内外の治験申請または商用申請の経験（特に海外）
・ CMCに関する各国レギュレーションの知識
・ CMC研究開発での、原薬プロセス/製剤/分析研究など何かに特
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府大阪市
- 勤務時間
- 09:00-17:50[実働時間]7時間50分］
- 年収・給与
- 520万円 ～ 1000万円
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備
社員食堂、カフェテリアプラン、財形貯蓄制度、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度 など
- 休日休暇
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年間休日126日
土
日
祝日
【休暇】
夏期休暇
年末年始休暇
慶弔休暇
有給休暇
