募集要項
- 仕事内容
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【独自の技術力と高い開発力を誇るグローバルファーマ】・市場投入前の担当製品の品質管理
他部門と連携しながら、品質システムの構築・改善・運用をご担当いただきます。
・担当製品の輸入品質監視
・国内のQMS/GQPの維持・更新（PMDA準拠）
・製造・包装・出荷に関わる変更管理と不具合調査の承認
・規制当局対応、報告業務
・当局検査・製品クレーム・変更・回収対応のリード・支援
・品質指標のモニタリング・報告
・規制当局による査察対応
・内部・外部監査の実施・管理 等
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（医学/歯学/薬学/獣医学/生物学/関連分野）
・日常会話レベルの英語力（読み書き）
・5年以上の医療/製薬/生物学的製剤の品質システムの実務経験
・日米cGMPに関する知識と適用能力
・規制当局査察対応の経験
・規制当局との円滑なコミュニケーション能力
・PCスキル（MS Word・Excel・PowerPoint）
・デジタルツール・Webシステムの操作スキル
・優れたコミュニケーション能力（口頭・書面）
- 歓迎
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・製品の輸入ロット処分・逸脱・変更管理の経験
・品質保証・品質システムの幅広い経験
・注射剤・無菌製造に関する知識
- フィットする人物像
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＜下記の資質をお持ちの方＞
・少人数環境での自律的対応力と柔軟性
・主体性と業務範囲を超えた対応意欲
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※週2日のリモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度 ※コアタイムなし
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
