募集要項
- 仕事内容
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【最先端かつ社会的意義の高い分野で品質のプロフェッショナルとしてキャリアを広げたい方、必見！】
新薬上市に向けて、品質保証体制の整備や製造供給者の管理などをご担当いただきます。
・GQP・QMS体制の構築・運用
・製造・供給者管理
・異物評価・品質リスク管理
・出荷判定・市場供給体制の構築
・品質情報管理・クレーム対応・CAPA推進
・法規制対応・許認可申請書類の作成
・規制当局対応、薬事戦略の立案・実行
・製品回収対応（Mock recall含む）
・品質保証責任者の補佐 等
- 応募資格
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- 必須
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・学士号以上
・下記のご経験（3年以上）
1)GQP体制の構築・SOP作成
2)委託製造先との窓口対応・調整業務
3)規制当局・第三者機関による査察対応
- 歓迎
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・理系修士号
・薬剤師資格
・読み書きレベル以上の英語力
・規制知識（薬機法・QMS/GQPなど）
＜ご経験＞※下記いずれも3年以上
・医薬品/再生医療製品におけるCMC開発
・委託製造先のMock-PAI実施による適格性評価
・市場での品質問題対応
・規制当局との折衝・連絡業務
・ピープルマネジメント
＜スキル・資質＞
・記述力
・リスクマネジメント、問題解決能力
・優れたコミュニケーション・調整力
・プロジェクト管理能力、リーダーシップ
・細部への注意力・慎重さ
・継続的改善への意欲・実行力
・倫理性・誠実さ、顧客志向
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国よりフルリモートOK！
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～18:00 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
