募集要項
- 仕事内容
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新たな医薬品カテゴリーである再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける同社にて安全性情報業務をお任せいたします。【具体的には】
◆製造販売後安全管理業務における責任者としての業務（安責）
・安全管理情報の収集・検討
・安全性確保措置の立案・実施
・自己点検の実施
・教育訓練の実施
◆安全性情報業務を担当（安全性情報担当エキスパート）
・臨床試験の安全性評価
・安全性管理情報の収集・評価、追跡調査の実施
・安全性定期報告書類の作成、提出、管理
・（市販後の安全性確認を目的とした）製造販売後調査を立案・実施
◆RMP（Risk Management Plan）の作成支援
◆安全性に関するGVPに則った手順書作成
【働き方】
月～金で専門業務型裁量労働制が適用（1日あたりのみなし労働時間：9時間）
在宅制度あり（原則週2日程度）
【求人の特長】
・初の上市に向け、自ら安全管理体制を構築し、実行できる
・将来的には、安全性情報部門の責任者として、部下を有することも可能
・人数が少ない分、様々な業務にチャレンジでき、経験値が高まる
・最先端医療の一つであり、かつ、大手はほとんど未着手の再生医療製品の開発に携われる
・自社製品の開発を通じて、これまで治療法のなかった病気が治せるようになる
【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・製薬企業あるいはCROにて、安全性情報担当業務経験
・GVPにかかわる業務全般において実務経験者の指揮・監督経験
・英語の読み書き
- 歓迎
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【尚可】
・安全性管理責任者の経験、またはそれに準ずる経験
・ビジネスレベルの英語力（海外とのテレカンが可能なレベル）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
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【年収】740万～1100万
【賞与】年1回
- 待遇・福利厚生
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【制度】
通勤手当（全額支給、上限6万円）
【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 全従業員人間ドック受診（会社負担）、従業員持株会あり
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 特別休暇（結婚、出産）
【年間休日】120日
