募集要項
- 仕事内容
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国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口をお任せいたします。【具体的には】
感染症や癌などの免疫学的診断分野に強みを持つ臨床検査薬メーカーからの募集です。
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですので、QMS組織として品質記録の取り回しも行います。
※入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム11:00～14:00）、リモートワーク併用可能
・グループ企業のスケールメリットを活かした安定感、長期的なキャリア形成が可能です
【求人の特長】
・IVDは医薬品より開発期間が短いことが多く、新規製品の薬事申請に携わる機会が多い
・国内・海外で販売実績があり、Globalな薬事対応に携わる機会がある
・自社で開発から生産まで行う体制のため、薬事に必要な情報が入手しやすい
・R&D組織に所属のため、設計とコミュニケーションがとりやすい
【会社の特長】
◇最高レベルの品質
臨床検査薬は、米国FDAの承認を取得する品質を誇ります。欧米の製薬会社が日本に進出する中で、当社は臨床検査薬を海外に輸出。遺伝子・蛋白関連の診断技術をベースに世界で最高レベルの技術を確立していこうという意志の表れと言えます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者
・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験
・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方
・業許可関連登録業務経験者
- 歓迎
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【尚可】
・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験
・欧州薬事の基礎知識
・OTCの申請経験
・英語スキル（目安：TOEIC(R)テスト 650以上）
・マネジメント経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～49歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
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【年収】700万円～1100万円＜月給制＞
【昇給】有り
【賞与】年2回
- 待遇・福利厚生
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【制度】通勤手当
【保険】健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 退職金制度：一時金及び確定拠出型年金、団体生命保険（GLTD）、社員持株会、積立年休制度、他、定年60歳
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等）
【年間休日】127日
