募集要項
- 仕事内容
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【業務内容】【主な担当業務】
海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。
将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40％
・薬事関連規制情報収集 20%
・その他法規制対応 20%
・社内QMS対応 20%
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
◎従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める範囲
- 応募資格
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- 必須
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≪必須≫
・理系大卒以上
・国内、欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上）
・英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること（TOEIC650以上）
- 歓迎
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≪歓迎≫
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者
・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
・ISO,CLSIガイドラインの理解
- フィットする人物像
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≪求める人物像≫
・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方
・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること
- 雇用形態
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正社員
試用期間2ヶ月
雇用期間の定め：無
- 勤務地
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<本社>東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR
・地下鉄「溜池山王駅」「国会議事堂前駅」直結
※リモートワーク併用可能（週3回まで）
◎就業場所変更の範囲：会社の定める範囲
- 勤務時間
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◎フレックスタイム制（コアタイム11:00～14:00）
・標準的な勤務時間9:00～17:30（休憩60分）
- 年収・給与
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◎想定年収500万円～800万円
※経験、能力を考慮し、当社規定により優遇
・昇給：年1回（7月）
・賞与：年2回（6月・12月）
- 待遇・福利厚生
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・社会保険完備
・通勤手当（会社規定に基づき支給）
・残業手当（残業時間に応じて支給）
・退職金制度
・団体生命保険
・社員持株会
※受動喫煙対策：屋内全面禁煙
H.U.グループでは国内各社、事業所を対象に、社内での喫煙、および就業時間内の喫煙を全面的に禁止しています。
- 休日休暇
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◎年間休日平均127日
・週休2日制（土日）
・祝日
・年末年始（12月28日～1月4日）
※所属部署・勤務地により休日を振替えることがあります
・有給休暇（入社時付与、計画年休：年10日取得推奨、最大法定＋3日）
・その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等）
