募集要項

仕事内容: 製品の規制申請（販売承認申請（MA）および承認後維持業務）の戦略策定、準備、実行を担当し、日本の規制当局（MHLW、PMDAなど）との連携、ならびに日本の臨床開発に対する洞察とサポートを提供します。
• 日本の規制申請戦略の策定：リスクと潜在的な阻害要因を特定し、JNDA/JsNDA（資料作成、申請書類の組み立て、提出から承認まで）や再審査、JAN申請、迅速審査対応申請など、複雑な申請の戦略的計画と準備を主導します。すべての申請が日本の規制に準拠していることを確認します。
• 規制当局との連携：MHLWやPMDAなどの規制当局との主要な窓口として機能し、新薬登録および既存製品ライセンスの活動をサポートするための交渉を行います。当局との会議の準備と実施を主導します。
• グローバルチームとの協働：多機能グローバルチーム環境に積極的に参加し、米国およびその他のグローバルオフィスと緊密に連携し、業務および戦略的な成果を調整します。
• 規制動向の分析：新規および今後の規制・ガイダンスを評価し、日本の規制環境やBioMarinの製品・計画に影響を与える可能性のある変更について助言します。

応募資格

必須: • バイオテクノロジーまたは製薬業界における規制事務の実務経験6年以上を含む、業界経験10年以上。日本の規制環境に関する深い知識と理解が必要です。
• JNDAの準備、提出、承認取得の実績が求められます。
• 関連する医薬品開発の規制およびガイドラインの十分な理解、優れた対人・コミュニケーションスキル（書面および口頭）、効果的なタスク計画・調整能力が必要です。
• 臨床開発に関する深い理解（臨床科学者または規制戦略家としての経験）が望ましいです。
• コンピュータおよび標準ソフトウェアの習熟度が求められます。英語（技術文書を含む）の流暢な運用能力が必須です。社内外の関係者との緊密な連携が必要なため、強力な協調性が求められます。優れた口頭、書面、プレゼンテーションスキルも必要です。

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