募集要項
- 仕事内容
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・臨床製品と市販製品の両方をサポートするグローバルCMC薬事戦略の策定と実施を主導します。CMC薬事戦略の策定、申請、コンプライアンス活動を担当する主要プロジェクトリーダーとして、CMCの専門性を認められています。
・割り当てられたプロジェクト/製品の初期登録および承認/承認後の活動に関する戦略的かつ運用的なグローバル CMC 規制の指示と文書を提供し、推進します。
・割り当てられた CMC プログラムに主に責任を負い、初期登録および承認後の変更、ポートフォリオ成長イニシアチブ、ポートフォリオ内の商用製品の継続的なコンプライアンスなど、規制および戦略活動の日常的な実施を管理します。
・グローバルCMC製品ライフサイクル管理のための積極的な薬事戦略を策定し、監督体制を限定的に維持します。プロジェクトチーム内で複雑な問題を自主的に解決し、薬事リスクや曖昧な状況を管理します。薬事規制の革新の機会を積極的に推進し、斬新なアプローチの活用を促進し、経営陣および適切なコアチームにCMC戦略と計画を提示します。
・複雑なCMC要件について合意を得るために、規制当局とのCMC会議に向けてチームを発足、準備、指揮します。規制当局と直接連携し、規制適用（品質モジュール、対応、コミットメント）について協議・定義します。規制当局との正式な会議や電話会議において、CMC代表として活動する場合があります。
・規制業務、製造、技術サービス、プロセス開発、品質、および社内外のその他の主要パートナーを含む部門横断的なプロジェクト チームと提携し、GRA-CMC の代表として機能します。
・GMP 検査に参加し、GRA-CMC のやり取りを主導します。
・新規／改訂ポリシーを提案し、グローバル規制の標準的な解釈を推奨します。グローバルな法規制を常に把握し、ビジネスおよび製品開発プログラムへの影響を評価します。
・企業価値と合致し、コンプライアンス、イノベーション、人材育成と維持をサポートする文化を促進する地方および地域の規制イニシアチブに貢献する
・責任あるチームリーダーは、必要に応じて若手スタッフを管理および育成します。
- 応募資格
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- 必須
- ・バイオ医薬品または関連業界での関連技術経験があり、GRA-CMC（医薬品・医療機器開発）の実務経験が8年以上ある方。多様な低分子／ワクチン／生物学的製剤および剤形に関する経験があれば尚可。製薬業界におけるその他の関連経験（例えば、（バイオ）医薬品または分析開発、品質管理、製造など）も考慮されます。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1600万円 ～ 1999万円
