募集要項
- 仕事内容
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iPS細胞を使った心筋細胞シートなどの細胞製品の研究開発・製造を行うバイオベンチャー企業にて、製品の品質確保に関する広汎なミッションをお任せします。【具体的に】
同社は現在、再生医療等製品の承認申請を提出済みであり、現在はPMDAからの紹介事項への対応およびGCTP適合性査察の準備段階にあります。
・品質保証業務全般の統括管理
・品質保証システムの構築、維持
・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定
・逸脱管理
・当局査察対応
・製造プロセス変更のための変更管理
・サプライヤーおよび原料の適格性評価・自己点検
【働き方】
・裁量労働制適用
・ご入社後1年間は契約社員雇用となりますが、原則1年後に正社員登用を予定しております。
契約期間中も正社員と同様の待遇・業務内容で、長期的なキャリア形成を前提とした採用ですので、ご安心ください。
【会社の特長】
再生医療の実用化を通じて、重症心不全患者の治療選択肢を拡充し、医療の質の向上に貢献しています。今後もiPS細胞技術を活用した新たな治療法の開発を進め、社会的意義のある医療の提供を目指しています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・GMP・GCTP基準で品質保証の経験（5年以上）
・薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識
・規制当局による監査・査察対応の経験
・マネジメント経験
- 歓迎
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【尚可】
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・再生医療に関する深い知見
・コンピュータシステムバリデーション（CSV）に関する知識・経験
- 雇用形態
- 契約社員
- 勤務地
- 大阪府箕面市
- 勤務時間
- 08:45～17:30
- 年収・給与
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【年収】600万円～850万円＜月給制＞
【昇給】有り
【賞与】年1回
- 待遇・福利厚生
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【制度】
通勤手当、社員持株会制度 人間ドック インフルエンザ予防接種 歯科検診 慶弔関係 ※結婚祝金、出産祝金、弔慰金、傷病見舞金、災害見舞金、定年祝金、小学校入学祝金
【保険】
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】月所定休日、年末年始休日、夏季休暇、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇
【年間休日】128日
