【体外診断用医薬品】臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務の転職・求人情報 34957804

募集要項

仕事内容: 体外診断用医薬品開発における臨床性能試験・臨床研究・薬事支援
業務に関して、経験に応じて一つ又は複数をお任せいたします。
・臨床性能試験・臨床研究支援業務（臨床開発）
　　試験計画策定、実施医療機関選定、試験必須文書作成、倫理審査支援、試験運営支援等
・承認申請書及びその他承認申請に関わる書類や資料の作成
・臨床開発／薬事に関するコンサルティング業務、戦略立案・調査業務　など

【仕事の魅力】
・国内外の体外診断用医薬品メーカーからの依頼により、臨床性能試験の
　立ち上げから承認申請まで携わることができ、医療に貢献することができます。
・オンコロジー領域、感染症領域など、様々な領域での経験を積むことが可能です。
・臨床開発業務から薬事申請業務まで同じ部署で経験を積むことが可能です。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に
　従事でき、ワークライフバランスを保つことが可能です（原則、週1回の出社）
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

応募資格

歓迎: ・体外診断用医薬品の学術経験
・体外診断用医薬品の品質管理／品質保証経験
・PMDA相談、当局対応の経験
・体外診断用医薬品製造販売業における三役経験
・コンパニオン診断薬に関する臨床開発・薬事業務経験
・英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
・キャリアアップに対する高い意欲
・マネジメント経験

待遇・福利厚生: 社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

休日休暇: 完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。年間休日は約125日です。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています

事業内容・会社の特長: ・化合物・試薬・溶液管理/化合物共有
・CMC支援
・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務
・症例登録、薬剤割付、進捗管理業務
・CRA業務（モニタリング）
・データマネジメント業務
・統計解析業務
・安全性情報対応業務
・医療機器開発、薬事業務
・再生医療等製品開発支援業務
・監査業務
・薬事申請支援業務
・国際開発、輸出入に関する支援業務
・データセンターの運用