募集要項
- 仕事内容
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海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務
◆仕事の魅力
・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。
・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・GCP試験における必須文書取り扱い
・英語力(リーディング／ライティング)
・チームで連携して働くことができる方
- 歓迎
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【歓迎スキル、経験】
・医療機器J-GCPの理解
・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験
・海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験
・CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験
・治験の監査担当者の経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳 ～ 40歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制（コアタイム/11：00～14：00）
- 年収・給与
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400万円 ～ 799万円
・経験・スキル等を考慮し、弊社規程に則して決定
・時間外手当別途支給
【昇給】年1回（10月）
【賞与】年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月）
【諸手当】職務手当、役職手当、時間外手当、通勤手当、在宅勤務手当
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、カジュアルフライデー、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。年間休日は約125日。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備。
- 選考プロセス
- ■面接回数:1回
