募集要項
- 仕事内容
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欧州系大手製薬が、動物用生物学的製剤の研究開発とCMC薬事申請書類の作成経験を有する方を求めています！【仕事の基本的な目的】
・動物用生物学的製剤の開発にあたり、必要な研究（GCP/GLP研究 ）を実施し、CMC部分を含む申請書類を作成します。
・既存製品のライン拡張による価値拡大も業務範囲となります。
・市販後調査を実施し、再審査のための提出書類をまとめるとともに、マイナー/メジャー変更管理を行うことにより、既存の動物用生物学的製品のメンテナンスを担当します。
【職務内容（概要）】
※スタッフ職の場合は、上司の監督下で実施
・グローバルカウンターパートや日本のビジネスと連携して、動物用生物学的製品の開発戦略を確立し、日本における目標製品プロファイルを定義する。
・規制および社内要件に準拠して、動物用生物学的製品の GCP/GLP 研究および GPSP 監視を実行し、報告する。
・動物用生物学的製品の新規販売承認、ライン拡張、再審査のための申請書類の作成。
・マイナー/メジャーな変更を当局に提出することにより、既存の動物用生物学的製品の変更管理を行う。
・当局による提出書類の審査期間中に、グローバルと協力して、当局からの問い合わせ事項に対する回答を準備する。
・適切な科学会議や関連業界団体において会社を代表し、会社の戦略および調和の取り組みとの整合性を確保する。
- 応募資格
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- 必須
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【必要な経験と知識】
・当局への提出に十分な日本語文書を作成でき、社内外のさまざまな関係者とコミュニケーションを取り、良好な関係を構築できる能力。
・MS Word、Excel、Power Point、Teams に関する基本的な知識。
・コミュニケーション、ファシリテーション、交渉のスキル。
・科学的、戦略的、論理的思考のスキル。
※マネージャークラスに求められるもの:
・プロジェクト管理スキル（プロジェクト管理経験必須）。
・プロセス管理（SOP作成・管理）の経験。
・臨床開発および/または規制関連業務における最低 5 年間の経験（必須）
【学歴・学位】
・生命科学または関連分野（獣医学、薬学など）の学士号。
※獣医学のバックグラウンドがあることが望ましい。
・動物医療業界または製薬会社での経験（歓迎）
【語学】
・英語：中級レベルのビジネス英語力（TOEIC 700 以上目安）
※グローバルな業務でさまざまな相手とコミュニケーションできる能力（読む、書く、話す能力）（必須）
・十分な日本語レベル（N1）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・自律的かつ結果志向で仕事をする能力のある方
・徹底性、献身性、細部への細心の注意力を持つ方
- 雇用形態
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正社員
※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- 開発・薬事部 バイオグループ/スタッフ or ノンラインマネージャー
- 勤務地
- 本社（東京都品川区）
- 勤務時間
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9時30分 ～16時30分 の7時間（休憩1時間含む）
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※テレワークを推進
- 年収・給与
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想定年俸（目安）：650万円～1200万円程度
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
・育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
・多くの職種においてコアタイムのない完全フレックスタイム制度や、オフィス以外の場所からでも勤務できるテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※社内全面禁煙
- 休日休暇
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完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
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書類選考、面接(2回）、適性検査
※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。
※二次（最終）面接は神戸または東京本社で実施、交通費等は実費を支給します（平常時）。
付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
- キャリアパス・評価制度
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・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
