募集要項
- 仕事内容
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製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務をお任せいたします。【具体的には】
◆品質保証業務全般（GQP）
・手順書の制定及び改訂
・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結や定期的な確認
・海外/国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応新製品導入プロジェクトの参画（国内委託製造所等の選定及び技術移管サポート）
◆その他の業務
・薬制/CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法の記載に関するサポート
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整
【募集背景】
事業拡張による増員採用
【会社の特長】
韓国株式市場KOSPIに上市しているバイオ医薬品を開発・製造する企業の中で、常に時価総額がTop5のバイオ医薬品の開発及び製造技術に注力しているグループです。グループで開発及び製造しているバイオシミラーを含めたバイオ医薬品を日本で販売するため、日本法人として2014年に設立され、現在、4製品を販売しており、今後もパイプラインを拡大していきます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務経験3年以上
・読み書き程度の英語力
- 歓迎
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【尚可】
・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～60歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 契約社員
- 勤務地
- 東京都中央区
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
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【年収】550万円～900万円＜年俸制＞
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】
食事手当（22,000円/月）、健康診断手当、語学支援手当（規定あり）
【保険】
社会保険完備
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇
【年間休日】125日
