募集要項
- 仕事内容
-
このポジションは、品質マネジメントシステムの実施および維持を担当し、グローバルポリシーと現地の規制要件を遵守、またはそれを上回るコンプライアンスを確保する役割を担います。主な業務内容
製造および販売承認を受けた製品の製造業者との品質契約を締結し、定期的な現地監査などを実施して、適切な製造および品質管理が行われていることを確認する。また、必要に応じて改善指示を発行し、製造業者を管理する。
グローバルチームとの品質関連会議に参加し、GQP（医薬品の品質保証責任者）として判断を行う。
最終製品の製造および品質管理の結果を適切に評価し、市場への出荷可否を決定する。
製品品質に関する情報を分析し、品質向上と逸脱の再発防止策を立案・実施する。
製造方法および試験方法の変更評価・確認、製造における逸脱事象の評価・対応、当局対応、各種GQP関連記録の作成などを担当する。
製造現場の情報、製造方法、試験項目などの必要事項を管理し、実際の製造状況との整合性を確保する。
委託製造業者の指導・管理・監査を実施する。
その他、指示された業務を遂行する。
- 応募資格
-
- 必須
-
生命科学分野の学士号（科学系の高度な学位があれば尚可）
製薬業界における品質管理部門でのリーダーシップ経験（10年以上）
GQP/GMP/QMSの規制、ガイドライン、コンプライアンス要件に関する優れた理解
製薬業界における商業品質、流通、製造、または品質管理（QC）の実務経験
グローバル医薬品開発および市販後サポートに関連する科学的原則と規制CMC要件の理解
最小限の監督で自立して業務を遂行する能力
複数の部門と連携し、チーム環境で協力する能力と優れた自己管理能力
ベンダー管理および監督スキル
Language Requirement
Japanese: Fluent – Native Level (Equivalent to JLPT N1)
英語：ビジネスレベル（読み・書き・会話）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- アソシエイトディレクター／ディレクター
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 想定年収：1000万円～1800万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
- 選考プロセス
- 書類選考、面接数回を予定
