募集要項

仕事内容: 欧州系グローバルファーマが、新薬の臨床開発からライフサイクルマネジメントに至るまでの規制業務（RA）活動の策定・実行をリードする薬事マネージャーを求めています！
■規制当局（HA）とのRA関連のインタラクションを主導する（PMDA相談、臨床試験通知（CTN）など）。
■新薬申請（NDA）および補足NDA（sNDA）を主導する（適応症の拡大、新製剤など）。
■日本のNDA活動およびHAの承認のためのレビューの準備を主導する。
■日本CTDの規制部分（承認申請書、モジュール1など）を準備する。
■CMCチームと協力しながら、部分変更申請（PCA）/マイナー変更通知（MCN）[変更管理プロセス/市販後活動]を管理する。
■電子日本語パッケージインサート（J-PI）を主導し、問い合わせに応じ、アートワーク活動に参加する。
■プロモーション資料をレビューする。
■必要に応じてアウトソーシングベンダーを管理する。
■業務手順書（SOP/WI）の更新および改善タスクのためにRAを代表する。

応募資格

必須: ＜必須経験・スキル＞
■理系修士修了以上
■新薬メーカーにおける相応の薬事業務経験
■クロスファンクショナルチームおよびグローバルメンバーとの協働経験
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）

会社概要

この求人の取扱い紹介会社ご相談や条件交渉などのサポートを行います。取扱い紹介会社の詳細へ

株式会社インテグリティ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-304166紹介事業許可年：2009年