募集要項
- 募集背景
- 当社は、日本市場での製品ライン拡大とガバナンス強化を加速しています。これまで地域単位で兼務していた薬事機能を、日本の規制・商習慣に合わせて機動的に運用するため、薬事の専任シニアスタッフを募集します。本ポジションは、製品の承認・認証・届出の戦略立案から実務、変更管理、表示・広告の適正化、ポストマーケットの安全管理までを幅広く担い、ビジネスのスピードとコンプライアンスの両立を実現する役割です。PMDA／登録認証機関との折衝、QMS適合性調査対応、GVP/GQPに基づく社内体制連携、営業・マーケ・サプライチェーンとの協働など、多様なステークホルダーと連携しながら市場投入と継続供給を支えます。グローバルチームと連携しつつ、日本独自の要件を的確に翻訳し、事業成長に直結する薬事価値を発揮いただける方を歓迎します。
- 仕事内容
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日本の薬機法に基づく承認・認証・届出と保守運用を主導し、適合・安全・迅速な市場アクセスを実現する。本ポジションは、医療機器の市場投入から上市後の維持管理まで、薬事・品質・製造販売業務を横断的に担うシニアスタッフとして活躍いただく役割です。製品の承認取得、変更管理、広告・表示の適正化、品質システムの維持、当局対応など、事業の成長とコンプライアンスの両立に貢献していただきます。薬事・品質・製造販売の広い領域に関わりながら、製品の安全性と市場での円滑な供給を支える重要な役割です。
【薬事戦略・申請関連】
・製品の区分判定、薬事戦略の立案、申請スケジュール策定
・PMDA、登録認証機関、業界団体との相談・折衝
・承認申請（STED）、認証申請、届出、軽微変更届などの文書作成・提出
・海外ドキュメントのローカライズ、照会事項対応
【薬事コンサルティング・社内支援】
・営業・マーケティング・技術部門への薬事観点からの助言
・医療機器広告・表示・プロモーション資材のチェック
・製品設計・改良における規制影響の評価
【品質マネジメント（QMS）・製造販売業務】
・法的要求（薬機法、QMS省令）、ISO13485・ISO14971に基づく品質システムの構築・維持・改善
・製造所、原材料サプライヤーとの連携・是正対応（監査含む）
・バリデーション（プロセス、清浄度、滅菌など）計画と実行サポート
・出荷判定のための文書確認、品質データのレビュー
【変更管理・リスク対応】
・設計/製造変更の影響評価、変更管理プロセスの運用
・軽微/一部変更承認の判断と対応
・逸脱管理、是正予防措置（CAPA）の推進
・新規情報やトラブル発生時の初動判断、関係部門との連携
【ポストマーケット（GVP/GQP）対応】
・苦情処理、故障解析、医療安全情報の収集と評価
・有害事象の判断、必要に応じた行政報告（不具合報告・回収関連）
・定期的なリスクレビューや安全管理体制の強化
・自己点検および内部監査の計画・実施
【文書・情報管理】
・薬事/品質関連文書の体系整備、版数管理、保存ルール運用
・UDI/GS1など各種コード管理、法定文書・添付文書の改訂
・製造販売業に必要な記録の保持・更新
【チーム・プロジェクト推進】
・横断的な薬事・品質プロジェクトのリード
・関係者の巻き込み、タスク管理、進行管理
・少数精鋭組織でのプレイングスタイルでの業務遂行
- 応募資格
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- 必須
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本ポジションでは、医療機器の薬事業務を専門性高くリードしていただくため、以下の経験・スキルを必須条件としています。
薬事の専門性を活かしながら、製品の市場投入・品質維持・組織ガバナンス強化に大きく貢献していただけます。
■ 医療機器薬事の実務経験と成果
・医療機器の承認申請書（STED含む）を5年以上作成した経験
・主要担当者として、複数の承認申請を自ら完遂した実績
・薬事戦略の立案（区分判定、申請方針、スケジュール策定など）
・PMDA相談（対面助言・照会対応など）の実務経験
■ 品質・QMS関連の知識と実務
・QMS省令、ISO13485、ISO14971 などに基づくQMS体制の構築・運用・改善経験
・設計変更／製造変更の影響評価や変更管理の対応
・申請・製造販売体制に必要な文書作成・記録管理の経験
■ プロジェクト推進・マネジメント能力
・複数部門・外部関係者を巻き込みながら業務を推進した経験
・薬事プロジェクト、承認申請、QMS改善などでのリーダーシップ発揮
・小規模組織で自身も手を動かしながら、周囲を導くマネジメントスキル
■ コミュニケーション・言語
・技術文書・規制文書を正確に読み込める日本語力
・本社/海外チームや当局資料の読解に対応できる英語力
・英語での会議参加・議論が可能なレベルのコミュニケーション能力
■ 必要な基礎スキル
・MS Office（Word、Excel、PowerPoint）の業務レベルでの使用経験
・複数の案件を同時に管理し、期日遵守で進められる計画性
・薬事・品質・製造販売業務におけるコンプライアンス意識の高さ
- 歓迎
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以下の経験・スキルをお持ちの方は、薬事（シニアスタッフ）としてさらに大きな裁量を持ち、幅広い領域で活躍していただけます。必須ではありませんが、いずれも歓迎される条件です。
薬事の専門性をさらに深めながら、事業成長と品質ガバナンスの両面で大きく貢献いただけます。
■ 薬事戦略の高度な経験
・製品カテゴリや技術特性を踏まえた、より精度の高い薬事戦略の立案経験
・市場投入までの全体ロードマップを描き、ビジネス側と連携しながら実行した実績
■ コンサルティング/社内アドバイザリーの経験
・開発部門、営業、マーケティングなどに対し、薬事観点からの助言・レビューを行い、プロジェクト成功に貢献した経験
・社内外のステークホルダーに、複雑な規制要求をわかりやすく説明できるスキル
■ 海外製造所との協働やグローバル規制対応
・海外製造所の登録申請（外国製造業者登録など）の実務経験
・グローバルチームと連携し、技術文書の整合化や海外変更の影響評価を行った経験
・EU MDR/US FDA、MDSAPなど国際規制に関する知識・実務経験
■ 適合性調査・監査への対応力
・QMS適合性調査（PMDA/登録認証機関）での主担当または主要メンバーとしての対応経験
・指摘事項の整理、CAPA立案、改善活動の推進など、監査後のフォローアップ経験
■ 保険制度・償還に関する知見
・YJコード/JMDNコード、材料区分などの保険申請に関連する知識
・保険収載や償還戦略に関わる調査・資料作成・提案経験
・市場アクセスの観点から製品価値を整理し、社内に示唆した経験
■ ハンズオンで業務を推進できる方
・自ら実務を遂行しながら、関係者をリードし、薬事・品質・製造販売業務を横断して推進した経験
・タスク管理、合意形成、課題解決を自走できる方
- フィットする人物像
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EMSでは、ビジョンとミッションを実現するために大切にしている行動指針（コンピテンシー）を明確に定義しています。私たちが求めるのは、これらの価値観に共感し、日々の業務で自然に体現できる方です。以下の姿勢をお持ちの方は、EMSの文化と非常に相性が良く、力を発揮していただけます。
■ チームワークとコラボレーションを大切にできる方
相手を尊重し、共感し合い、前向きな関係性を築ける方。部署を越えて協力しながら成果を出し、調和のとれた生産的なチーム環境を育てたい方を歓迎します。
■ 誠実さ・倫理観を軸に行動できる方
「正しいことを正しく行う」という姿勢を大切にし、EMSの価値観・方針・規則に誠実に向き合える方。透明性のある行動で、コンプライアンスを確保できる方を求めています。
■ 卓越した実行力を発揮できる方
計画を立て、整理し、期限内に高い品質の成果を納めることを大切にできる方。期待を上回る結果を目指し、コツコツ確実に実行し続けられる姿勢を歓迎します。
■ 柔軟性と適応力を持つアジャイルな思考の方
状況の変化を前向きに受け止め、スピーディに対応できる方。課題に直面した際も粘り強く、創造性を発揮して解決策を見つけられる方は特に活躍できます。
■ イノベーションと創造性を楽しめる方
「もっと良くできるはず」という視点を持ち、新しいアイデアやアプローチを生み出すことに前向きな方。製品・サービス・プロセスの改善機会を積極的に探し、自ら提案したい方を歓迎します。
- 雇用形態
- 正社員（無期雇用）
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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9:00～18:00（実働8時間）
（試用期間6ヵ月後の）週1回の在宅勤務可能、フレックスタイム制あり
- 年収・給与
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年収： 500 万円 ～ 650 万円
年俸： 400 万円 ～ 550 万円
インセンティブ：年1回 上記の年収は、インセンティブを含んだ理論年収
昇給 年1回
交通費 全額支給
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備
GBTクリニック受診(年1回)
英会話レッスン
- 休日休暇
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完全週休二日制 土 日 祝日 GW 夏季休暇 年末年始
年間有給休暇：10日～20日 ＊入社半年間は、別途2日間の特別有給休暇付与。試用期間終了後に10日間付与
- 選考プロセス
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適性試験： あり
面接回数： 2回～3回
