募集要項
- 募集背景
- 増員募集です。現在、EsJ社は湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。同社の新規事業立ち上げにおける組織体制強化を目的に、活躍していただける経験者を募集しています。
- 仕事内容
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【ミッション】
本事業において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。
【業務詳細】
以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。
1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認
2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証
3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理
4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務
5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
6．薬事調査・行政対応
※1～6まで全ての業務に従事いただきますが、現時点では1～5の業務が中心業務となります。
＜入社後のキャリアパス＞
・担当者、グループリーダーを経験後、バイオメディカル事業センター内の重要な管理職として、新規事業を牽引頂けます。
＜働き方について＞
立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度。
（※繁忙期は40～50時間/月程になることもあります）
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
配属先予定の部署のメンバーは、２月1日時点で10名未満（うち女性1名）全体の半数はリコーからの出向者となります。
- 応募資格
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- 必須
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・薬剤師免許
・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験
【上記以外にいずれか必須】
・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（3年以上）
・他業種（特定保健用食品や化粧品）における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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所属先：川崎ライフイノベーションセンター
住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22
出向先：エリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社
※株式会社リコーにご入社後、子会社であるEsJ社に出向になります。
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
本社および全ての支社、営業所
＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
- 勤務時間
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フレックスタイム制 1日の標準労働時間：7時間30分
休憩時間：1時間
月平均残業時間：10時間～20時間
残業時間：繁忙期は40～50時間/月程になることもあります
- 年収・給与
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年収：600～850 万円 月給制 基本給：350000円
残業代：全額支給
変動手当：出向手当
単身赴任手当
家族手当 18歳までの扶養となる子1人につき10,000円／月 ※人数制限なし
通勤手当：あり 実費支給(上限なし)
賞与：あり 年2回（7・12月）
昇給：あり 昇給年1回（4月）
- 待遇・福利厚生
- カフェテリアプラン（ポイント10,000円分／月）、社員食堂、退職金(確定給付企業年金／確定拠出年金)、財形貯蓄、持株会、共済会、両立支援制度（育児、介護支援等）、配偶者転勤特別長期休暇制度、リモートワーク制度（在宅、サテライト勤務）、ショートワーク制度（短時間、短日数勤務）、カジュアルデー（全日）、体育館、総合グラウンド、テニスコート、スポーツジム等施設、独身寮：(30歳までの独身者、他条件あり)、転勤社宅
- 休日休暇
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【年間休日】125日
【休日内訳】 完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,夏季休暇,年末年始休暇,GW休暇,産前・産後休暇,育児休暇,介護休暇,特別休暇
- 選考プロセス
- 選考回数2回予定
