募集要項
- 仕事内容
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日系グローバルファーマが、開発プロジェクトにおける臨床薬理（CP）分野全般をリードするマネージャーポジションを求めています！■グローバルQuantitative Clinical Pharmacology （QCP） leadと緊密に連携した、日本のCPに関連する開発ニーズもグローバル開発プログラムへの組み入れ
■CP関連の問題解決のための、関連学会、関連業界、規制当局との連携
■医薬品開発におけるCPに関する発信を主導し影響を与えるための、専門学会や外部のCP及び医薬品開発団体と連携する機会の模索
■社内におけるCP関連における技術的及び運用的観点の両面から貢献するとともに、必要に応じて国内CP部門固有のイニシアチブを主導することによる、QCPのグローバルヘッドの補佐
■担当プロジェクトにおける質の高い知見関連ドキュメント（CPパート）も作成
■医薬品開発の専門知識と定量的PK/PDアプローチの適用による、開発チームへの最大限の貢献
■治験責任医師と議論する等の機会においてスタッフのコーチング及びメンタリング
■会社主催のサイエンスアドバイザリーボードにおけるSubject Matter Expectとしての、研究者及びKOLとのディスカッションに参加するメンバーのサポート
■CP関連の日本のガイドラインについての豊富な知識をCP業務に活用し、関連文書のレビューにおいて必要に応じて臨床薬理及び戦略的観点からリーダーシップを発揮できるてめのCPに関する専門知識の研鑽
■グローバルレベルでの規制当局との折衝における、CPに関する科学的議論における意思決定と合意のためにの、他のCPメンバーとの協働
■医薬品開発に関する主要文書(CTDにおける生物薬剤学及び臨床薬理パート及びCTN関連文書)に対しるレビュー及び承認
■規制当局からの照会事項への対応及び用量設定に関する根拠などの主要な臨床開発に関するポジション・ステートメントに対してのレビュー及び承認
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■生命科学関連分野での修士修了以上 （薬理学、薬物動態、ファーマコメトリクス関連が望ましい）
■5年以上の臨床薬理業務経験
■PMx関連の知識 （特に母集団解析及びE-R解析）
■PK関連ソフトウェア（Winnonlin, NONMEM, Simsyp, R, SAS 等）を使用した業務経験
■臨床試験関連文書（概要、治験実施計画書、総括報告書、等）、相談資料、CTDやその作成プロセスについての確実な理解力
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪
- 年収・給与
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1,100万～1,400万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
