募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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アストラゼネカ株式会社での募集です。英製薬大手AstraZenecaの一員として、Japan Market Company におけるGMP/GDP Quality Leadを務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認し、AZ Globalの要件を満たすための更新・改善を行う。
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
主な担当予定業務:
・グローバル品質マニュアル、cGxPおよび国内規制に従い、グローバルGxP組織と連携し、日本市場におけるQuality Leadとして、品質システムの構築と維持管理および改善を行う。
・医薬品品質システム（CAPA Change Control Deviation Self Inspection Training Complaint Documentationなど）や供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・グローバルGxP組織がリードするプロジェクトに参画し、GMP/GDP関連分野のイニシアチブを取る。
・部門横断的なGxPに関連する重要課題、実施部門単独では解決困難な課題について、施策立案、実行および主導を行う。
・発出される品質関連法規等への対応を行う。
- 応募資格
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- 必須
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【経験 Experience】
■必須 Mandatory
・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験（工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上）
・医薬品品質システム（PQS）の責任者として運用管理・改善等の経験
■歓迎 Nice to have
・医療用医薬品に関するGMP及びGDP経験：５年以上
・医薬品品質システム（PQS）の責任者として運用管理・改善等の経験
・GMP又はGQPのQAでのマネジャー経験
・海外での業務経験
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・規制当局の査察プロセスに関する知識、コンタクト及び交渉経験
【資格 License】
■必須 Mandatory
・理系：化学、生物、薬学系の大学、院卒以上（サイエンスのバックグラウンドがある方）
■歓迎 Nice to have
・薬剤師
【能力 Skill set】
■必須 Mandatory
・海外とのステークホルダーとの調整業務
・医薬品医療機器等法の理解、各種省令（GCP GMP QMS関連省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品規制に関する理解能力
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- Manager
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:15
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】1000万円 - 1500万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】【有給休暇】初年度 4～16 日 （ 1 か月目～ ）入社月により付与日数が異なります。詳細はオファー時に通知いたします
【休日】完全週休二日制
年末年始
私傷病休暇、サパティカル休暇、ボランティア休暇、慶弔休暇 等
※有給休暇は、入社月により付与日数が異なります。詳細はオファー時に通知いたします
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
