募集要項
- 募集背景
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弊社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。
さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集します。
- 仕事内容
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国内業界トップクラスのCROが、治験PVシニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せできる方を求めています（フルリモート可）。【業務内容】
PV業務（主に治験）のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。
◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。また、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。
◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）
◎部門マネジメント
管理職ポジションとして、部の運営をお任せする可能性もございます。
【当社 PVの特徴】
・開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
・PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。
・定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援
・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務
・PV業務に関するコンサルティング
【 柔軟な働き方 】
・フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。
・育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
・プロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
以下の(1)と(2)を満たしている方
(1)製薬メーカー（またはCRO*)で以下のいずれかのご経験をお持ちであること
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・リスクマネジメントプランの作成・改訂
(2)日⇔英翻訳、およびそのレビューができること
*CROでPV経験が豊富な方もご相談ください。
※治験PVの実務経験を重視していますので、症例処理の実務経験が少ない方や、市販後PV（PMS)メインのご経験の方は難しいかも知れません。
- 歓迎
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【歓迎要件】
※フルタイム以外の勤務もご相談可能です（契約社員）。
とくに、製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方歓迎
※ご応募を迷われている場合は、カジュアル面談の実施もできますので、お気軽にご相談いただけますと幸いです。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間：3ヵ月
※57歳以上の場合は契約社員となります（60歳定年のため）。
- ポジション・役割
- PVシニアスペシャリスト（経験者）
- 勤務地
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事業所：東京都港区、または大阪市北区
※転勤：原則無し
※プロジェクトなどの状況に応じて、フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。
※育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
- 勤務時間
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所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
フレックスタイム制：あり（コアタイムなし）
※フレックスタイムは入社1か月後から適用
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※フルタイム以外の勤務もご相談可能です（雇用形態は「契約社員」となります）。
- 年収・給与
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想定年収： 600万～1000万円程度（目安）
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
※残業代は別途支給となります。
※昇給（年1回）、賞与（年2回：標準評価時4.4ヶ月）、各種手当、交通費支給（月額上限10万円）
- 待遇・福利厚生
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●各種社会保険完備（厚生年金保険、健康保険、雇用保険、労災保険）
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、チャレンジ休職制度、財形貯蓄、各種保養所、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）、その他
●在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
●受動喫煙対策：執務エリア内全面禁煙（建物内共有喫煙室あり）
★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得
※職務の変更の範囲：会社の定める職務
※勤務地の変更の範囲：会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）
- 休日休暇
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年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日）
年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）
リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等
- 選考プロセス
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書類選考 ⇒ 面接１～2回＋適性検査 ⇒ 内定
※面接回数はご経験等によって変動いたします。
※選考途中で課題を実施いただく可能性がございます。
※面接は当面、WEB面接になることがあります。
