募集要項
- 仕事内容
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【皮膚疾患に注力したグローバルファーマ】・製品ライフサイクル全体のCMC戦略の策定
グローバル会議への参加チャンスあり◆CMC活動を推進し、製品ライフサイクル全体における国内CMC薬事戦略をリードして頂きます。
・規制戦略に基づいたCMC関連文書作成・照会対応
・国内のCMC要件の調査・分析、国内外の関連部門との情報共有
・規制当局の審査におけるCMC関連の照会対応
・市販製品の変更管理の評価、登録ファイルの更新
・薬事業務のプロセス確立・維持
・関連法規との適合性の遵守 等
- 応募資格
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- 必須
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・理系修士号/学士号（薬学、生物医学、化学等）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・製薬業界での規制業務の実務経験（5年以上）
・医薬品開発フェーズでのCMC薬事のご経験
・グローバルな規制環境でのご経験
・国内の規制制度に関する知識
・規制上の制約やリスクを特定し、明確に伝えるスキル
・優れたコミュニケーション能力
・課題調査・分析能力
- フィットする人物像
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＜下記の素質をお持ちの方＞
・結果志向の主体性、リーダーシップ
・協調性、チームとして活動する意欲
・顧客志向 等
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※～週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:30 ※フレックスタイム制度あり（コアタイム10:00～15:00）
- 年収・給与
- 年収：700万円 ～ 1,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
