薬事
CMC薬事マネージャー《リモートワーク・フレックス勤務OK》
掲載期間:25/03/13~25/03/26求人No:APEX-35133
NEW薬事

CMC薬事マネージャー《リモートワーク・フレックス勤務OK》

欧州系小規模スペシャリティファーマ
外資系企業 大手企業 管理職・マネジャー 海外折衝 転勤なし 土日祝休み

募集要項

仕事内容
【皮膚疾患に注力したグローバルファーマ】
グローバル会議への参加チャンスあり◆CMC活動を推進し、製品ライフサイクル全体における国内CMC薬事戦略をリードして頂きます。
・製品ライフサイクル全体のCMC戦略の策定
・規制戦略に基づいたCMC関連文書作成・照会対応
・国内のCMC要件の調査・分析、国内外の関連部門との情報共有
・規制当局の審査におけるCMC関連の照会対応
・市販製品の変更管理の評価、登録ファイルの更新
・薬事業務のプロセス確立・維持
・関連法規との適合性の遵守 等
応募資格
必須
・理系修士号/学士号(薬学、生物医学、化学等)
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・製薬業界での規制業務の実務経験(5年以上)
・医薬品開発フェーズでのCMC薬事のご経験
・グローバルな規制環境でのご経験
・国内の規制制度に関する知識
・規制上の制約やリスクを特定し、明確に伝えるスキル
・優れたコミュニケーション能力
・課題調査・分析能力
フィットする人物像
<下記の素質をお持ちの方>
・結果志向の主体性、リーダーシップ
・協調性、チームとして活動する意欲
・顧客志向 等
雇用形態
雇用形態:正社員
勤務地
勤務地:東京都 ※~週2日リモートワークOK
勤務時間
就業時間:9:00~17:30 ※フレックスタイム制度あり(コアタイム10:00~15:00)
年収・給与
年収:700万円 ~ 1,000万円
休日休暇
休日:土日祝、年末年始、その他同社指定の休日

会社概要

社名
欧州系小規模スペシャリティファーマ
事業内容・会社の特長
<企業概要>
世界各国で事業を展開する外資系バイオファーマです。綿密な研究に基づく革新的な製品の開発で年々ポートフォリオを充実させており、日本法人もスペシャリティファーマとして市場で確固たる地位を築いています。

<注目ポイント>
多岐に渡る皮膚疾患の医薬品開発に注力したグローバル企業の一員として、CMC活動を推進し、製品ライフサイクル全体における国内CMC薬事戦略をリードして頂きます。リモートワークやフレックス勤務が可能な柔軟な就業環境も魅力です。グローバルとの会議への参加機会もあるため、ご自身の英語力の向上チャンスもございますので、ぜひお気軽にお問合せ下さい!

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Apex株式会社
厚生労働大臣許可番号:13-ユ-304741紹介事業許可年:平成22年9月1日
設立
2010年
資本金
2000万円
代表者名
ブロック・ワーベッツ(Brock Worbets)
従業員数
法人全体:109名

人紹部門:1名
事業内容
エグゼクティブサーチ・人材紹介業
厚生労働大臣許可番号
13-ユ-304741
紹介事業許可年
平成22年9月1日
紹介事業事業所
東京都
登録場所
Apex株式会社
〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階
ホームページ
https://www.apexkk.com/?source=google.com
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