募集要項
- 仕事内容
-
日系グローバルファーマが、グローバルな視点での薬事コンプライアンス体制の構築／整備をリードするマネージャーポジションを求めています！■グローバルSOPおよびWIの管理
ー世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）を策定し、その遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。
■グローバルリスクレジスターの運営
ーグローバル薬事部門（GRA）における規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
ーリスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。
■コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発
ーアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。
ーGRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。
■トレーニングおよび査察準備
ーGRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。
ーGRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須要件】
■理系大卒以上
■新薬メーカーにおける4年以上の薬事コンプライアンス業務経験
■ラベリングや薬事コンプライアンスに関連する既存および最新の規制ガイダンスに関する知識
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）：TOEIC800点以上のレベル
ー英語での会議をリードし、異文化コミュニケーションが積極的にできるレベル
※応募時に英文レジュメをお願いいたします。最終面接の一部を英語で実施いたします。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 38歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
-
1,000万～1,300万円（別途、住宅手当制度有り）
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
