臨床開発、治験
安全管理課 課長候補
の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間3月13日～3月26日）
※ 掲載時の募集要項はページ下部よりご確認いただけます。
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掲載時の募集要項（掲載期間：2025/03/13 ～ 2025/03/26）
募集要項
募集背景
-
増員
仕事内容
-
【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】
安全管理部安全管理室 課長、マネジメント
※安全管理室：8名（男性1名、女性7名）
安全管理室業務を以下に記載いたします。
■安全確保措置の実施
・添付文書、患者向医薬品ガイドの作成・ 改訂及び添付文書届出制対応
・承認申請書へ添付する添付文書案・ＲＭＰ案作成、照会対応
・安全確保措置の検討・実施（使用上の注意改訂、お知らせ文書等の作成）
・添付文書、お知らせ文書のＰＭＤＡ及び自社ホームページ掲載
・ＤＳＵ掲載
■安全管理情報の収集・検討
・安全性管理情報の収集（自発報告、文献報告、外国措置等）
・CIOMS フォームでの国外提携企業との副作用情報の授受
・安全確保措置の検討・実施（ＰＭＤＡへの副作用定期報告等）
・副作用データ等の作成、更新及び提供
・市販直後調査
・製造販売後調査等
・再審査・再評価資料作成
■ＧＶＰ 関連業務
・業務手順書・細則の作成
・自己点検
・教育・訓練
・記録の保存
・委受託契約
応募資格
-
- 必須
-
■安全管理業務のご経験（副作用収取報告関連業務経験）
■マネジメントのご経験
【歓迎要件】
▼オンコロジー領域での経験
- 歓迎
-
応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
-
応募資格をご覧下さい
雇用形態
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正社員
勤務地
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埼玉県
勤務時間
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08:30～17:20
年収・給与
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680万円～785万円
休日休暇
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完全週休二日（土日） 土日祝日休み・夏期休暇・年末年始休暇・慶弔休暇
会社概要
社名
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非公開
事業内容・会社の特長
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1928年
資本金
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従業員数
-
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