募集要項
- 募集背景
- 欧州系大手製薬が、動物用医薬品のGQP省令で求められる品質保証業務の経験者を求めています。
- 仕事内容
-
動物用医薬品のGQP省令で求められる品質保証業務【仕事の基本的な目的】
・動物用医薬品のGQP省令で求められる品質保証業務（国内外製造所の管理を含む）
（品質保証部門/品質保証責任者としての役割と責任を担う。）
・薬機法、動物用医薬品法令を遵守して、当社基準を満足する品質システムを構築し、維持・改善に努める。
・日本市場に高品質の製品を安定的に供給する。
【職務内容】
・製品QAグループ（品質保証部門）品質保証責任者としてのGQP業務及び製造所管理
・製品に関する変更管理及び逸脱管理。
・製品品質に関連する問題が発生した場合、製品が出荷されるまでに調査・分析を行うと共に、製造所に対して適切な指示を行う。更に、製品品質問題解決に率先して取り組み、関連部門と協働する。
・製造所との取り決めを締結し、適宜更新する。
・製造所の製造管理及び品質管理の定期的な確認を実施する
・GQP業務（出荷判定、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書管理等）を実施する。
・総括製造販売責任者、安全管理統括部門及び関連部署と密にコミュニケーションをとり、適切なアクションを提案し報告する。また、総括製造販売責任者の指示に基づき対応を行う。
・最新の薬機法、動物用医薬品法令、及び当社基準の情報に基づき、品質システムの適格性を評価し、国内業務の変更・改善をリードする。
・当社Global主導の品質プロジェクトに関する情報を収集し、関連するプロジェクトや会議に参加・貢献する。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必要な経験と知識】
＜必須要件＞
・動物薬又は人用医薬品業界における3年以上の品質保証、品質管理の経験
もしくはこれらに類する業務経験（品質保証責任者）
・薬機法、GQP省令及びGMP省令（国家検定プロセス含む）に関する知識
・医薬品に関する製造プロセスに関する知識
・薬学あるいは化学系に関する全般的な知識
＜尚可要件＞
・品質保証責任者/総括製造販売責任者の経験
・バイオ医薬品の経験
・グローバルとの電子メールによる日常的なコミュニケーション
・グローバルのカウンターパートとのビジネスレベルのコミュニケーション
・グローバルとのプロジェクト経験
＜PCスキル＞
・PowerPoint、 Excel、Word （必須）
・SAP、Tableau、Vault, Trackwise （尚可）
【学歴・学位】
・薬学の学士号、薬剤師資格。
【語学】
・英語：中級レベルのビジネス英語力（TOEIC 700 以上、CEFR level B1以上：目安）
※英語で実務経験（尚可）
※グローバルな業務でさまざまな相手とコミュニケーションできる能力（尚可）
- フィットする人物像
-
＜コミュニケーションスキル＞
・国内外のステークホルダーと適切な関係を築くことができる
- 雇用形態
-
正社員
※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- 某物薬 品質保証部製品QAグループ/スタッフ or ノンラインマネージャー
- 勤務地
- 本社（東京都品川区）
- 勤務時間
-
勤務時間：8時45分～17時20分 (休憩45分含む)の7時間50分 を基本とし、業務状況に応じてフレキシブルに勤務可能
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※テレワークを推進
- 年収・給与
-
想定年俸（目安）：800万円～1200万円程度
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
-
各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
・育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
・多くの職種においてコアタイムのない完全フレックスタイム制度や、オフィス以外の場所からでも勤務できるテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※社内全面禁煙
- 休日休暇
-
完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
-
書類選考、面接(2回）、適性検査
※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。
※二次（最終）面接は神戸または東京本社で実施、交通費等は実費を支給します（平常時）。
付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
- キャリアパス・評価制度
-
・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
