募集要項
- 仕事内容
-
【開発薬事部門のヘッドポジション】・部門目標と事業部目標の整合、薬事部門としての目標達成へのリード
国内外の申請承認チームと連携◆開発～承認までの各種申請を管理し、規制要件に沿った申請書や添付文書を作成して頂きます。
・生産性向上と部門リソースの適切な管理
・メンバーの育成、薬事申請の指導・管理・作成
・規制当局への提出書類の準備・提出、社内プロセスの維持
・最新技術およびデジタルツールの導入促進
・規制当局システム要件の適用
・外部ベンダーとの協働プロセスの確立・運用・維持
・規制当局の規制・指針に関する助言と理解促進
・国内薬事部門のリード 等
- 応募資格
-
- 必須
-
・学士号（生物学、医療、科学、工学分野）または医薬品開発・薬事関連業務における豊富な経験
・ビジネスレベルの日本語・英語力（読み書き・オーラル）
＜下記のご経験＞
・10年以上の薬事・医薬品開発・プロジェクト管理・ITデジタル関連業務、または新薬/ワクチン研究開発における同等の実務
・新薬/ワクチン研究開発における文書管理
・研究開発環境におけるプロジェクト管理
・承認申請業務
・部下マネジメント
・グローバルコミュニケーション
＜下記の知識＞
・初期開発から第I相～第IV相までの薬事業務
・業務効率改善のためのコミュニケーション管理
- フィットする人物像
-
＜下記のスキルをお持ちの方＞
・マトリックス環境でのリード
・プロジェクト/チームのリーダーとしての目標達成
・クロスファンクショナル・グローバルチームとの協力
・文書管理/プロセス管理におけるデジタルスキル
・チーム目標達成の交渉スキル
・リスクやボトルネックを特定し、軽減する能力
・進捗の透明性を確保するステークホルダーとの連携能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:45 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,300万円 ～ 2,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日
