募集要項
- 仕事内容
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【英語力を活かしてご活躍】・cGMP規制、バイオ医薬品輸入におけるコンプライアンス確保
日本での存在感を急速に高めているグローバルバイオファーマにて、品質管理業務をリードし、GMP準拠および製品品質の確保を統括して頂きます！
・品質戦略の策定・実行
・国内市場向け品質システム構築
・cGMP規制に基づく主要管理要員の責務
・当局によるGMP検査・認証への対応
・輸入製品の委託試験監督
・要件に沿った製品出荷
・エスカレーションプロセスを含む適時報告
- 応募資格
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- 必須
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・理系学士号以上（生物化学/化学/生物学/品質管理/その他関連薬学分野）
・ビジネスレベルの英語力
・製薬またはバイオ製薬の品質保証業務経験
・製薬製造および品質管理の実務経験
・GMPガイドラインに関する知識（PDA TR、ISPE、PIC/S、ICH）
・PMDA、NMPA、EMA、FDAのGMP、GSP、GDP要件に精通していること
・優れたコミュニケーション能力
・クロスファンクショナルな業務遂行能力
- 歓迎
- ・海外規制当局による認証の主導経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※フルリモートワークOK！
- 年収・給与
- 年収：1,500万円 ～ 2,500万円
