募集要項
- 仕事内容
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【140か国以上で展開するグローバル企業】(1) 製造販売承認・認証申請
厳しい規制基準を満たすクラスIII製品を含む画期的な手術製品をご担当!
医療機器の薬事申請業務全般をご担当頂きます。
・薬事申請文書の作成・申請
・海外製造元のデータ収集・調整
・PMDAや認証機関への対応
・申請に必要な規格試験の実施
(2) 保険適用希望書の作成
(3) 業態許可管理・更新申請
(4) 添付文書の作成・管理
(5) その他
・カタログ等の販促物の内容確認
・安全管理業務(GVP)のサポート 等
※レポートライン:RAQAグループシニアマネージャー
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・ビジネスレベルの英語力
・3年以上の医療機器における薬事申請での実務経験 (クラスIII以上)
・行政との折衝経験 (厚生労働省、PMDA)
・薬機法、関連法規等に関する知識 (承認申請、保険)
・品質管理システム (ISO13485)、リスクマネジメント (ISO14791) 等に関する理解
・PCスキル
- 歓迎
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・理系学士、理系修士号
・内部監査の資格
- フィットする人物像
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<下記の資質をお持ちの方>
・問題分析力と判断力
・主体的な立案と交渉力
・細部への注意力
・薬事・品質保証以外の業務への柔軟性
・組織の再構築への積極的な姿勢
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京都 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
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就業時間 : 9:00~17:45 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収:700万円 ~ 1,200万円
- 休日休暇
- 休日:完全週休2日制(土日祝日)、有給休暇、その他同社既定の休日