募集要項
- 仕事内容
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体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証、QMS（ISO13485）の維持管理にかかわる業務をお任せします。【具体的には】
◆体外診断用医薬品製造管理者業務、品質保証業務
・製品出荷判定
・QMS関連文書の新規作成・改訂
・年次照査、自己点検、内部監査の実施
・QMS教育の計画、実行
・供給者（製造・試験委託先、原材料業者）の管理業務全般
・その他、文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務
・管轄行政への業手続き（変更、更新など）
・監査対応（規制当局／認証機関によるQMS／ISO13485適合性調査など）
・製造品質にかかわるイベントの管理（逸脱、変更、是正・予防措置、苦情）
・海外向け規則認証への対応
・安全情報の収集
◆製造業務
・体外用診断用医薬品、研究用試薬に相当する器具の組み立て、包装、梱包にかかわるクリーンルーム内での軽作業
【会社について】
医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
◆下記いずれか3年以上の経験必須
・QMS文書の管理業務
・医薬品・体外診断薬、医療機器の製造管理または品質管理に関わる業務
（責任技術者、国内品質業務運営責任者等の責任者業の経験尚可）
・薬機法、ISO9001またはISO13485の品質マネジメントシステムの改善または維持に関わる業務
◆基本的なMicrosoft Officeアプリの操作スキル
- 歓迎
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【尚可】
・医療機器製造業責任技術者の経験
・FDA、CEマークなど海外規制認証の対応経験
・Excelのマクロ作成の経験
・統計学の基本的知識（平均、標準偏差、有意差検定）
・簡単な英会話、英文読解
・インターネットや書籍を通した情報収集が得意な方
・プログラム経験（簡単でも可）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 埼玉県本庄市 ※マイカー通勤可
- 勤務時間
- 08:30～17:30
- 年収・給与
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【年収】600万円～680万円
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】
通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給）
【保険】
健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】その他（慶弔休暇・年末年始休暇）
有給休暇：有（10日～） （試用期間満了後1日＋半年経過時9日付与）
【年間休日】120日
