募集要項
- 募集背景
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今後の自社製品販売に向けて現在構築中の自社品質システムを確立し、実装開始及び管理運用を強化するため、品質保証担当者を募集します。
また、自社製品の海外展開に向けて、海外の品質保証担当者とのコミュニケーションが必要となると想定されます。
これらの状況から、言語や文化の背景が異なるチームと連携し、コーポレート部門から企業価値向上に貢献していただきます。
- 仕事内容
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自社組織の品質システムの確立、実装、及び管理・運用し、継続的に品質システムを改善すること。自社組織内外のステークホルダーとの連携を通じて顧客の製品実現に寄与し、企業価値の最大化を実現すること。品質保証業務：ISO9001及び顧客製品実現に関連する規制等要件を踏まえた、品質マニュアル、品質方針及び品質目標に基づいた、品質システムの管理運用
1. SOP、WI等の管理文書の作成、照査、改訂、保管
2. 文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等のSOPに従った記録書の作成及び照査
3. 供給者管理、供給者監査
4. マネジメントレビュー、内部監査（自己点検）
5. リスクマネジメント（自社内外のステークホルダーとのリスクコミュニケーション、リスク分析、リスクアセスメント）
- 応募資格
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- 必須
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- GxP、もしくはISOに関連した業務経験
- 品質システムにおける文書の照査経験
- ビジネスコミュニケーションスキル
- 歓迎
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- スタートアップの勤務経験
- ISO 9001、ISO13485、ICH Q10等の品質システムに関する知識、品質保証業務の経験
- GMPに関する知識、及び業務経験
- 細胞医薬品の製造管理、品質管理に関する知識、及び業務経験
- 規制当局、顧客監査の受入、供給社監査に関する知識、及び業務経験
- ビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 700万円 ～ 1049万円
