募集要項
- 仕事内容
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【グローバル&幅広い業務に携わるチャンス】・QMS関連文書の作成、レビュー
製薬および医療機器の両分野におけるキャリア開拓チャンスあり◆グローバルチームと密接に関わりながら国内外のサプライヤーマネジメント等をご担当いただきます。
・国内外サプライヤーの管理、評価
・社内外監査プロセスの実施リード、専門知識の提供
・フィードバックおよび苦情対応、不適合管理、是正および予防措置
・変更管理、サプライヤー評価の監督
・最新の規制、規格、ガイダンスに関する知識の維持 等
- 応募資格
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- 必須
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・学士号(理系)
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力(読み書き、オーラル)
・医療機器業界での3年以上のご経験、知識
・以下の品質保証業務に関するご経験
-品質管理システム(QMS)
-CAPA、不適合、フィードバック、苦情対応
-外部および内部監査
-規制当局、認定機関、顧客による検査
・日本のPMD法、関連規制、ガイドラインの理解
・ISO 13485および厚生労働省告示169号(MHLW MO 169)に関する知識
- 歓迎
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・FDA 21 CFR Part 820の知識
・リスクベースアプローチの理解、経験(例:ISO 14971)
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京都 ※~週3日のリモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間:9:00~18:00
- 年収・給与
- 年収:800万円~1,300万円
- 休日休暇
- 休日:土日祝、その他同社が指定する休日