薬事
CMCスペシャリスト/シニアスペシャリスト《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》
掲載期間:25/01/22~25/02/04求人No:APEX-33832
薬事

CMCスペシャリスト/シニアスペシャリスト《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》

外資系医療関連コンサルティングファーム【定年なし】
外資系企業 大手企業 管理職・マネジャー マネジメント業務なし 新規事業 海外折衝 英語力が必要 転勤なし 土日祝休み

募集要項

仕事内容
【年齢不問の希少案件!】
充実したリモート&フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします!

・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート
・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理
・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行
・一部変更申請(PCA)や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認
・GMP査察用パッケージのオーサリング支援
・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート
・CMC申請資料の開発、レビュー、承認のリード
・変更管理の実施と薬事規制への適合対応
・薬事リスク評価・緩和策提案、薬事マイルストーン達成と経営陣への報告
応募資格
必須
・理系大卒以上
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力
・CMCRA、CMC、 GMPの実務経験
・製薬企業/CROでの就業経験
・申請資料作成、GMP/GCTP査察、外国製造業者認定に関する高度な知識
・革新的な解決策を生み出し、ステークホルダーと協力・伝達する能力
・優先順位変更や予期せぬ事態への柔軟対応能力
・優れたリーダーシップ、コミュニケーション能力、対人能力
雇用形態
雇用形態:正社員
勤務地
勤務地:日本全国からフルリモート勤務OK
勤務時間
就業時間:フレックスタイム制度あり
年収・給与
年収:700万円~1,700万円
休日休暇
休日:同社が指定する休日

会社概要

社名
外資系医療関連コンサルティングファーム【定年なし】
事業内容・会社の特長
<企業概要>
独自のシステムを活用した医薬品、医療機器等の薬事関連のサポート・コンサルティングを提供する外資系コンサルティングファームです。世界120ヵ国以上で事業を展開し、幅広いライフサイエンス企業に対し、薬事戦略の策定、申請書類の作成・提出、市販後監視、ラベリング、その他関連業務まで、薬事バリューチェーン全体に渡るフルサービスサポートを提供しています。

<注目ポイント>
【高年収~1,700万円】
日本国内の薬事や各種規制に精通した経験豊富なエキスパートが多数在籍するグローバルな規制ソリューションおよびサービスを提供する企業です。日本全国からご就業可能なフルリモート勤務やフレックスタイムなど、ご自身のワークライフバランスを大切にしながらご就業いただけます。定年制度がなく、長くご活躍いただけることも魅力の一つです。年齢不問ですのでご自身のご経験を活かしグローバルにご活躍頂けますので、ぜひお早めにお問い合わせください!

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Apex株式会社
厚生労働大臣許可番号:13-ユ-304741紹介事業許可年:平成22年9月1日
設立
2010年
資本金
2000万円
代表者名
ブロック・ワーベッツ(Brock Worbets)
従業員数
法人全体:109名

人紹部門:1名
事業内容
エグゼクティブサーチ・人材紹介業
厚生労働大臣許可番号
13-ユ-304741
紹介事業許可年
平成22年9月1日
紹介事業事業所
東京都
登録場所
Apex株式会社
〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階
ホームページ
https://www.apexkk.com/?source=google.com
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