募集要項
- 仕事内容
-
【年齢不問の希少案件!】・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート
充実したリモート&フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします!
・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理
・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行
・一部変更申請(PCA)や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認
・GMP査察用パッケージのオーサリング支援
・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート
・CMC申請資料の開発、レビュー、承認のリード
・変更管理の実施と薬事規制への適合対応
・薬事リスク評価・緩和策提案、薬事マイルストーン達成と経営陣への報告
- 応募資格
-
- 必須
-
・理系大卒以上
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力
・CMCRA、CMC、 GMPの実務経験
・製薬企業/CROでの就業経験
・申請資料作成、GMP/GCTP査察、外国製造業者認定に関する高度な知識
・革新的な解決策を生み出し、ステークホルダーと協力・伝達する能力
・優先順位変更や予期せぬ事態への柔軟対応能力
・優れたリーダーシップ、コミュニケーション能力、対人能力
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:日本全国からフルリモート勤務OK
- 勤務時間
- 就業時間:フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収:700万円~1,700万円
- 休日休暇
- 休日:同社が指定する休日