募集要項
- 仕事内容
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【年齢不問の希少案件◆定年制度なし】・製品ライフサイクル全体を通じた規制上のマイルストーン達成の責任
CMC薬事戦略の開発と実施を担当し、グローバル規制とガイダンスに基づき業務を遂行して頂くポジションです。
・規制戦略実行のためのCMC変更評価とリスク特定
・CMC申請書類の作成・レビューおよび承認後対応のサポート
・変更管理のコンプライアンス遵守と規制適合のサポート
・承認後変更や登録更新を含むCMC文書管理の実施
・規制リスクの評価・緩和戦略の提案および実行
・潜在的問題の特定と伝達
- 応募資格
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- 必須
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・ライフサイエンス、保健科学、薬学の学位
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力
<下記のご経験>
・CMC要件に関する豊富な実務
・科学的情報の評価
・ジェネリック医薬品、新薬、低高分子のCMC承認前後の関連業務(研究、製造、試験、製品ライセンス等)
<下記の優れた能力・理解>
・コミュニケーションスキル(読み書き・オーラル)
・簡潔かつ論理的に問題を伝える能力
・ヒアリング能力
・問題解決能力
・医薬品製造、分析、品質保証等に関する知識 等
- フィットする人物像
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<下記の資質をお持ちの方>
・優先事項や予期せぬ事態への柔軟な対応能力
・複雑で変化の速い環境でのリーダーシップと交渉スキル
・チームをリードし、ビジネス目標達成を支援する意欲と能力
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:日本全国からフルリモート勤務OK
- 勤務時間
- 就業時間:フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収:700万円~1,700万円
- 休日休暇
- 休日:同社が指定する休日