募集要項
- 仕事内容
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【定年制度なしの希少案件!】・医薬品関連文書の作成と日本規制当局への提出
医薬品関連文書の作成とGMP監査等ご担当頂くポジションです。
・海外クライアントへの情報提供、説明
・パワーポイントでの会議資料作成および英語でのプレゼンテーション
・製造現場でのGMP監査実施
・品質保証関連提出書類のレビュー、変更管理評価、バッチリリースなど
・PMDA/日本当局によるGMP査察のサポート
・製造文書レビュー、逸脱、変更管理、CAPAなどの規制遵守対応 等
- 応募資格
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- 必須
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・生物学系の学士号(医学、薬学、理学、農学など)
・日常会話レベルの英語力(英語での文書・メールのやり取り、プレゼンテーションが可能なレベル)
<下記のご経験>
・製造現場でのGMP監査の実務
・品質保証関連文書の審査、変更管理評価、コマーシャル製品のバッチリリース、QMS、SOP、ベンダー監査、市場からの苦情などに関する実務
・医薬品申請資料提出の為のスキルやご経験
・日本のPMDA/当局によるGMP査察のサポート実務
・3年以上の部門目標・予算設定と管理、部下育成の経験
<下記の能力>
・上記の情報を海外のクライアントに正確に提供し、説明する能力
・会議資料作成スキル(パワーポイント等使用)
・GQP業務担当、製造文書レビュー、逸脱、変更管理、CAPA実施スキル
<下記への深い理解>
・医療用医薬品、OTCまたは再生医療製品の申請・承認に関する規制
・第一種、第二種、または再生医療等製品の製造販売業許可の維持に関する規制
- 歓迎
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・博士号
<下記のご経験>
・海外での規制当局によるGMP査察のサポート
・PMDAによるGMP査察
・3年以上の製薬会社/CROでの第一種、第二種、または再生医療等製品製造販売業許可の品質保証/管理責任者
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:日本全国からフルリモート勤務OK!
- 勤務時間
- 勤務時間:フルフレックスタイム制
- 年収・給与
- 年収:500万円~1,700万円
- 休日休暇
- 休日:同社が指定する休日