薬事
前臨床薬事《マネージャーポジション◆フルリモートOK》
掲載期間:25/02/19~25/03/04求人No:APEX-34201
再掲載薬事

前臨床薬事《マネージャーポジション◆フルリモートOK》

米系バイオファーマ
外資系企業 上場企業 大手企業 管理職・マネジャー 海外折衝 英語力が必要 転勤なし 土日祝休み

募集要項

仕事内容
【英語力を活かしてご活躍】
前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、日本の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただくポジションです。

・NDA・J-CTNのCTDにおける前臨床部分のコンテンツ・日本語翻訳の作成、品質の確保
・日本特有の前臨床開発要件のグローバルチームへの提供
・PMDA対応
・新薬承認申請における前臨床データの品質の確認
・KOLや主任研究員との交流、候補物質の前臨床知識の伝達 等
応募資格
必須
・理系修士号/博士号 および 10年間の上記関連業務経験
・ビジネスレベルの英語力

<経験・知識>
・CTN・NDA申請をサポートするための前臨床薬理学/毒性学/薬物代謝学のご経験(5年以上)
・研究室での前臨床のご経験や知識(毒性学/薬理学/薬物代謝)
・前臨床文書作成・IB/CTDの品質に関する知識
・前臨床規制/ガイドライン(GLP・ICHを含む)に関する知識

<スキル>
・マトリックス環境下での業務遂行力
・コミュニケーションスキル、当局との折衝スキル
・PCスキル
歓迎
・5件以上のNDA申請・承認のご実績(生物学的製剤のご経験 尚歓迎)
雇用形態
雇用形態:正社員
勤務地
勤務地:フルリモートOK ※月1回の出社あり
勤務時間
就業時間:9:00~17:30 ※フレックスタイム制(コアタイム10:00~15:00)
年収・給与
年収:ご経験やスキルによって応相談
休日休暇
休日:土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日

会社概要

社名
米系バイオファーマ
事業内容・会社の特長
<企業概要>
オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

<注目ポイント>
前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、国内の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただく、マネージャーレベルのポジションです。英語力を存分に活かしてご活躍いただける上、フルリモートが可能なため、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。ぜひお早めにお問い合わせください!

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Apex株式会社
厚生労働大臣許可番号:13-ユ-304741紹介事業許可年:平成22年9月1日
設立
2010年
資本金
2000万円
代表者名
ブロック・ワーベッツ(Brock Worbets)
従業員数
法人全体:109名

人紹部門:1名
事業内容
エグゼクティブサーチ・人材紹介業
厚生労働大臣許可番号
13-ユ-304741
紹介事業許可年
平成22年9月1日
紹介事業事業所
東京都
登録場所
Apex株式会社
〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階
ホームページ
https://www.apexkk.com/?source=google.com
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