募集要項
- 仕事内容
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【英語力を活かしてご活躍】・NDA・J-CTNのCTDにおける前臨床部分のコンテンツ・日本語翻訳の作成、品質の確保
前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、日本の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただくポジションです。
・日本特有の前臨床開発要件のグローバルチームへの提供
・PMDA対応
・新薬承認申請における前臨床データの品質の確認
・KOLや主任研究員との交流、候補物質の前臨床知識の伝達 等
- 応募資格
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- 必須
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・理系修士号/博士号 および 10年間の上記関連業務経験
・ビジネスレベルの英語力
<経験・知識>
・CTN・NDA申請をサポートするための前臨床薬理学/毒性学/薬物代謝学のご経験(5年以上)
・研究室での前臨床のご経験や知識(毒性学/薬理学/薬物代謝)
・前臨床文書作成・IB/CTDの品質に関する知識
・前臨床規制/ガイドライン(GLP・ICHを含む)に関する知識
<スキル>
・マトリックス環境下での業務遂行力
・コミュニケーションスキル、当局との折衝スキル
・PCスキル
- 歓迎
- ・5件以上のNDA申請・承認のご実績(生物学的製剤のご経験 尚歓迎)
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:フルリモートOK ※月1回の出社あり
- 勤務時間
- 就業時間:9:00~17:30 ※フレックスタイム制(コアタイム10:00~15:00)
- 年収・給与
- 年収:ご経験やスキルによって応相談
- 休日休暇
- 休日:土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日