薬事
前臨床薬事《マネージャーポジション◆フルリモートOK》
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掲載時の募集要項(掲載期間:2025/02/05 ~ 2025/02/18)
薬事
前臨床薬事《マネージャーポジション◆フルリモートOK》
米系バイオファーマ
外資系企業
上場企業
大手企業
管理職・マネジャー
海外折衝
英語力が必要
転勤なし
土日祝休み
募集要項
仕事内容
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【英語力を活かしてご活躍】
前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、日本の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただくポジションです。
・NDA・J-CTNのCTDにおける前臨床部分のコンテンツ・日本語翻訳の作成、品質の確保
・日本特有の前臨床開発要件のグローバルチームへの提供
・PMDA対応
・新薬承認申請における前臨床データの品質の確認
・KOLや主任研究員との交流、候補物質の前臨床知識の伝達 等
応募資格
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- 必須
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・理系修士号/博士号 および 10年間の上記関連業務経験
・ビジネスレベルの英語力
<経験・知識>
・CTN・NDA申請をサポートするための前臨床薬理学/毒性学/薬物代謝学のご経験(5年以上)
・研究室での前臨床のご経験や知識(毒性学/薬理学/薬物代謝)
・前臨床文書作成・IB/CTDの品質に関する知識
・前臨床規制/ガイドライン(GLP・ICHを含む)に関する知識
<スキル>
・マトリックス環境下での業務遂行力
・コミュニケーションスキル、当局との折衝スキル
・PCスキル
- 歓迎
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・5件以上のNDA申請・承認のご実績(生物学的製剤のご経験 尚歓迎)
雇用形態
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雇用形態:正社員
勤務地
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勤務地:フルリモートOK ※月1回の出社あり
勤務時間
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就業時間:9:00~17:30 ※フレックスタイム制(コアタイム10:00~15:00)
年収・給与
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年収:ご経験やスキルによって応相談
休日休暇
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休日:土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日
会社概要
社名
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米系バイオファーマ
事業内容・会社の特長
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<企業概要>
オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。
<注目ポイント>
前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、国内の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただく、マネージャーレベルのポジションです。英語力を存分に活かしてご活躍いただける上、フルリモートが可能なため、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。ぜひお早めにお問い合わせください!
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