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前臨床薬事《マネージャーポジション◆フルリモートOK》
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前臨床薬事《マネージャーポジション◆フルリモートOK》
の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。(掲載期間2月5日~2月18日)

※ 掲載時の募集要項はページ下部よりご確認いただけます。
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掲載時の募集要項掲載期間:2025/02/05 ~ 2025/02/18)
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前臨床薬事《マネージャーポジション◆フルリモートOK》

米系バイオファーマ
外資系企業 上場企業 大手企業 管理職・マネジャー 海外折衝 英語力が必要 転勤なし 土日祝休み

募集要項

仕事内容
【英語力を活かしてご活躍】
前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、日本の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただくポジションです。

・NDA・J-CTNのCTDにおける前臨床部分のコンテンツ・日本語翻訳の作成、品質の確保
・日本特有の前臨床開発要件のグローバルチームへの提供
・PMDA対応
・新薬承認申請における前臨床データの品質の確認
・KOLや主任研究員との交流、候補物質の前臨床知識の伝達 等
応募資格
必須
・理系修士号/博士号 および 10年間の上記関連業務経験
・ビジネスレベルの英語力

<経験・知識>
・CTN・NDA申請をサポートするための前臨床薬理学/毒性学/薬物代謝学のご経験(5年以上)
・研究室での前臨床のご経験や知識(毒性学/薬理学/薬物代謝)
・前臨床文書作成・IB/CTDの品質に関する知識
・前臨床規制/ガイドライン(GLP・ICHを含む)に関する知識

<スキル>
・マトリックス環境下での業務遂行力
・コミュニケーションスキル、当局との折衝スキル
・PCスキル
歓迎
・5件以上のNDA申請・承認のご実績(生物学的製剤のご経験 尚歓迎)
雇用形態
雇用形態:正社員
勤務地
勤務地:フルリモートOK ※月1回の出社あり
勤務時間
就業時間:9:00~17:30 ※フレックスタイム制(コアタイム10:00~15:00)
年収・給与
年収:ご経験やスキルによって応相談
休日休暇
休日:土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日

会社概要

社名
米系バイオファーマ
事業内容・会社の特長
<企業概要>
オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

<注目ポイント>
前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、国内の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただく、マネージャーレベルのポジションです。英語力を存分に活かしてご活躍いただける上、フルリモートが可能なため、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。ぜひお早めにお問い合わせください!
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