募集要項
- 仕事内容
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【高年収~1,800万円+ストックオプション】・三役会議のリード、規制遵守システム、製品品質管理、安全情報管理の監督
注目の総括ポジション◆総括および薬制薬事実務、部下マネジメントのご経験豊富な方、大歓迎いたします!
・PMD法に基づく規制遵守システムの推進と指導
・MAH管理、ラベル表示、FMA、医療機器および規制開発におけるグループメンバーの管理
・MAH活動の監督および管理(会議事務局機能、手順書管理、文書管理システム構築、検査準備、トレーニング)
・以下の活動の監督/リード
-上市前後の製品ラベル作成と改訂、販促資料レビュー
‐FMA取得・管理、新規認定申請・登録、認定更新の管理
‐GMP検査の実施
‐添付文書の作成・改訂およびPMDAとの協議
‐国内外チームとの連携によるアートワーク管理
‐MA移転、薬事戦略、事業開発の薬事評価
‐NACCSシステムを通じた輸入証明書および輸出通知の提出
‐販促・非販促資料の薬事レビュー
‐メディカルデバイスおよびコンビネーション製品の薬事戦略と申請
‐薬事戦略と外部パートナーとの提携
※レポートライン:薬事部門ヘッド
※ピープルマネジメント数:4名程度
- 応募資格
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- 必須
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・理系学士号
・ビジネスレベルの英語力
・会社の国内外の上級管理職とコミュニケーションが取れる薬剤師免許保持者
<下記の経験>
・10年以上の製薬業界での実務
※ライセンス管理、HAコミュニケーション、規制上の意思決定、リコール、規制ラベル、市販後規制活動など、5年以上の規制遵守活動を含む
・ 人材マネジメント・育成の実務
・ 表示、添付文書、取扱説明書(IFU)に関する知識・実務
<下記の能力・知識>
・薬剤の品質・安全管理を適切に遂行する能力
・品質管理および安全管理に関する十分な知識
・上級管理職への影響力、論理的思考力、問題解決力、クロスファンクショナルなリーダーシップ 等
・医薬品および医療機器に関する深い知識
・コミュニケーションスキル
・ITスキル
- 歓迎
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・修士号/博士号
・医療機器の規制および検査薬開発規制に関する知識と経験
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京都 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間:9:00~17:30(フレックスタイム制あり コアタイム 10:00~15:00)
- 年収・給与
- 年収:1,400万円~1,800万円 ※ストックオプション制度あり
- 休日休暇
- 休日:土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日