募集要項
- 仕事内容
-
【薬剤師免許不問】・薬事戦略の主導と承認取得の迅速化
業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務をご担当頂きます!
・薬事チームとプロジェクトチームの育成
・規制上の課題予測と解決策の開発
・グローバル規制の解釈とプロジェクトチームへのガイダンス提供
・CROの戦略的活用によるリソースの効率化
・規制関連方針決定の主導と承認書類準備の監督
・規制・品質システムのコンプライアンス確保
・規制に関するデューデリジェンスと新製品開発のアドバイス提供
・予算策定
・品質プログラムの開発、展開、維持
・スタッフの採用、育成 等
※マネジメント数:薬事2名、品質保証1名
- 応募資格
-
- 必須
-
・科学、生物、メディカル、法律、化学、工学分野における上級学位
(例:理学修士、博士、医学博士、薬学博士)
・ビジネスレベルの英語力(読み書き・オーラル)
<下記の経験>
・10年以上のライフサイエンス業界における品質管理・薬事業務
・5年以上の薬事部門の管理
・5年以上のグローバルRA/品質保証部門およびその他の申請関連部門での業務
・規制関連申請の実務
・厚生労働省/PMDAとの交渉
・新規申請
<下記のスキル・知識>
・規制関連業務の成果を最大化する交渉力
・医療機器規制と基準に関する知識
・業界動向を踏まえた規制とガイドラインの深い理解
・規制文書作成のスキル
・リスク管理とリスクベースアプローチの活用力
- 歓迎
-
・グローバル企業での経験
・ISO13485、ISO15189、ISO14971、CAP/CLIAの主導経験
・医療機器、製薬、LSDX、オンコロジーの経験
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京都
- 年収・給与
- 年収:1,700万円~2,700万円