生産管理・品質管理・品質保証・工場長(メディカル)
【品質保証責任者】革新的な医療機器ベンチャーで世界を見越したQMSスペシャリストを募集!
掲載期間:25/02/14~25/02/27求人No:GIOJL-06
生産管理・品質管理・品質保証・工場長(メディカル)

【品質保証責任者】革新的な医療機器ベンチャーで世界を見越したQMSスペシャリストを募集!

AMI株式会社
ベンチャー企業 管理職・マネジャー 新規事業 転勤なし 土日祝休み

募集要項

募集背景
超聴診器の改良や適応拡大に向けて、様々な研究成果の製品化を目指しています。
現在国内QMS省令に基づき医療機器を製造販売していますが、日本におけるアップデート、海外進出に向けて、品質管理システムの維持管理等について合理化を進めて今後の新製品販売にも対応させるための増員募集となります。

AMIは「急激な医療革新を実現する」というミッションのもと、メンバーが協力しながら自発的に研究開発をしています。
メンバーの専門や経歴は非常に多様で、ユニークな組織だと私たちは考えています。
超聴診器を世界中に届けるためのQMSスペシャリストを募集しています。
国内既存製品だけでなく海外向けや新製品の開発プロダクトにおいて設計プロセスから市販後の継続的改善まで、品質管理やリスクマネジメントに関わるあらゆる側面をカバーする重要なポジションです。
仕事内容
品質管理システム(QMS)の運用および管理業務全般を担当してもらいます。
【具体的な業務内容】
・QMS適合性調査(申請業務、書面調査書類作成、実地調査対応:PMDA、認証機関)
・品質管理システム(QMS)の運用・維持・改善
・PMDAの要求事項に準拠したQMSの維持・管理
・内部監査および外部審査対応
・手順書・記録類の作成および更新
・品質向上のためのデータ分析と課題解決
・海外認証取得プロジェクトへの参加
応募資格
必須
■QMSに関する基本的な知識
■ISO 13485またはISO 9001に準拠した業務経験(1年以上)
■医療機器業界での実務経験または興味をお持ちの方
歓迎
□医薬品医療機器等法(PMDA)の知識をお持ちの方
□内部監査員資格をお持ちの方
□医療機器・ハードウェア開発経験のある方
フィットする人物像
・医療に興味がある方
・ベンチャー/スタートアップに興味がある方
・新しい技術への興味や深い理解、挑戦に意欲的な方
・自ら考え自ら行動し、スピード感をもって業務遂行できる方
・今までの経験にとらわれず、様々な新しいことに挑戦できる方
・新しいサービスや製品立ち上げに携わりたい方
雇用形態
正社員
※試用期間3ヶ月(同条件)
勤務地
鹿児島県
勤務時間
フレックスタイム制(コアタイム11:00~16:00)標準労働時間8時間
年収・給与
年収:500万円~799万円
月給:42万円以上
※みなし(固定)残業代:10万円~
※固定残業時間45時間/月を含む、超過分については別途支給

賞与:年2回(6月、12月)
給与改定:年1回
待遇・福利厚生
■社会保険完備
■在宅勤務
■リモートワーク可
■交通費支給(規定あり)
■定期健康診断
■産前産後休暇
■お子様の看護休暇
■介護休暇
■慶弔休暇
■服装自由(クライアント訪問時のみスーツ着用)

諸手当:出張手当など有

休日休暇
■完全週休二日制
■前年度実績:年間休日125日(夏季休暇、年末年始休暇含む)
選考プロセス
(1)書類選考
(2)(状況に応じて)カジュアル面談(オンライン)
(3)一次面接(オンライン)
(4)二次面接(執行役員/オンライン)
(5)最終面接(CEO)

一次面接~最終面接のいずれかで対面面接を実施します

会社概要

社名
AMI株式会社
事業内容・会社の特長
”急激な医療革新の実現“をミッションに掲げ、「超聴診器(心疾患診断アシスト機能付遠隔医療対応聴診器)」や、遠隔医療サービスの社会実装を目指す、研究開発型スタートアップです。

<風土・カルチャー>
◇とにかく早く動く
ひとまず、やってみる。やりながら、考える。
研究開発型ベンチャーとして、大事にしている価値観です。
◇時間や場所に縛られない
働く場所や時間についても、社員が裁量を持って選択できます。子育てや個人の事情を考慮しながら、家族や自分自身の状況に合わせた最適な働き方が選択可能です。
◇メンバーの多様性
医師・看護師・保健師・診療放射線技師・臨床検査技師・管理栄養士などの医療従事者と、メカ・エレキ設計エンジニア、ソフトウエアエンジニア、デザイナーなどがコラボレーションしながらプロダクトを開発しています。
経歴もバックグラウンドも異なるメンバーが互いに刺激し合いながら、日々事業を進めています。
設立
2015年11月2日

この求人の募集会社応募先の企業情報です。 募集会社の詳細へ

AMI株式会社
設立
2015年11月2日
資本金
849百万円(資本準備金含)
代表者名
小川 晋平
従業員数
39名 ※2024年7月現在
事業内容
AMI株式会社は、”急激な医療革新の実現“をミッションに掲げ、「超聴診器(心疾患診断アシスト機能付遠隔医療対応聴診器)」や、遠隔医療サービスの社会実装を目指す研究開発型スタートアップです。
当社の代表取締役CEOで循環器内科医でもある小川は、「心疾患による突然死を減らしたい」という想いから、超聴診器の開発を始めました。超聴診器(心疾患診断アシスト機能付遠隔医療対応聴診器)は、心電・心音の計測データをもとに、独自のアルゴリズム及びデータ処理により、心臓弁膜症をはじめとした心疾患の診断に必要な情報を医療従事者に提供します。
また、遠隔聴診対応ビデオチャットシステムの開発も進めています。医療DXを推進する新たな DtoD(Doctorto Doctor:医師医師間)遠隔医療サービスやクラウド総合病院構想の実現を目指します。
事業所
鹿児島本社
〒892-0842 鹿児島県鹿児島市東千石町2-13 302号
ホームページ
https://ami.inc/
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